科伦药业：芦康沙妥珠单抗获批肺癌新适应症 - 四川省医药保化品质量管理协会

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科伦药业：芦康沙妥珠单抗获批肺癌新适应症
发布时间: 2025-03-12 来源: 求实药社

3月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，科伦博泰靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请已获得批准，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

来源：NMPA官网

这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)显著延长此类患者的总生存获益。

此前，NMPA已批准芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；并已受理一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC患者的补充新药申请(sNDA)。

本次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究(OptiTROP-Lung03)，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗(序贯或联合)失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性。在预设的期中分析结果显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在客观缓释率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

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