转自：国家药监局 编辑：水晶

3月10日，NMPA发布2025年03月10日药品批准证明文件送达信息，本批次共有133个受理号获批，多款重磅新药获准上市，辉瑞、艾伯维、阿斯利康、科伦博泰等。其中：

江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片新适应症获批上市，用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC。

科伦博泰的芦康沙妥珠单抗新适应症获批上市，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

艾伯维利生奇珠单抗注射液获批上市，用于治疗成人中度至重度克罗恩病。

据公开资料显示，这是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的白介素-23抑制剂，也是国内首个拥有随身给药器的白介素-23抑制剂。

阿斯利康的度伐利尤单抗注射液和本瑞利珠单抗注射液新适应症获批上市，本次获批的适应症尚未披露。

度伐利尤单抗是一个人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并解除对免疫反应的抑制。

本瑞利珠单抗是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体。2024年8月，本瑞利珠单抗在国内获批上市，用于治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。

辉瑞的埃纳妥单抗（易瑞欧®）获得NMPA附条件批准上市，用于既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。