近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,复星医药(02196)成员企业复星万邦申报的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示,丁二酸复瑞替尼(SAF-189s,foritinib)为复星医药研发的创新型小分子化学药物,是新一代高效、具有中枢神经系统(CNS)渗透性的ALK/ROS1抑制剂,且具有较强的血脑屏障透过能力。 据悉,肺癌患者中约80%~85%为非小细胞肺癌(NSCLC)。根据文献数据,中国NSCLC患者中约5.6%呈现间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因突变。目前多项研究表明了二代或三代ALK抑制剂的疗效,ALK阳性患者治疗进入“慢病化”管理模式。但耐药、疾病复发和中枢神经系统进展、以及各种安全性等问题仍然存在。 另据复星医药此前公布的研究结果显示,复瑞替尼治疗组的客观应答率(ORR)达到92.8%,相较于对照药治疗组提高12%(P=0.0035);且对于基线脑转移的患者,复瑞替尼治疗组的颅内ORR可达到100%,而对照药治疗组为50%。 此外,相比于对照药,复瑞替尼显著降低CNS进展风险。对照药治疗组中位至CNS进展时间(CNS-TTP)为19.32个月,而复瑞替尼组尚未达到。另外,复瑞替尼有改善总生存期(OS)的趋势。
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