该2期临床试验为一项多国、多中心、随机、安慰剂对照试验,在105例伴有LID的帕金森病成年患者中进行。CPL’36以20 mg或40 mg两种剂量每日一次口服给药,并按照1:1:1的比例设置安慰剂对照,治疗期为4周。患者病情基线严重程度为中重度至重度,他们的统一运动障碍评分量表(UDysRS)评分约为45分。
在第4周,与安慰剂组相比,20 mg剂量组UDysRS总分改善12.30分(p<0.001),而40 mg剂量组改善13.58分(p<0.001)。CPL’36治疗还与大多数次要终点的改善相关,包括UDysRS客观子量表,在CPL’36组中自治疗第7天起均显示出统计学显著性。
该药物耐受性良好,绝大多数严重不良事件发生在安慰剂组(安慰剂组8.8%,20 mg组0%,40 mg组5.7%)。因治疗相关的突发不良事件而导致停药的比例分别为安慰剂组2.9%、20 mg组11.1%和40 mg组8.6%。CPL’36组中最常见的不良事件为嗜睡,程度为轻至中度。试验中未报告死亡事件,在40 mg组报告了一例中度房颤的严重不良事件。
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