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全球首款且唯一,国产慢性肾病创新药获批
发布时间: 2025-03-05     来源: 药渡

2025年2月25日,据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新显示,上海复星医药产业发展有限公司申报的盐酸替那帕诺片新药在国内获批上市。公开资料显示,盐酸替那帕诺片为一款新型降磷药物,其适应为用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病(CKD)成人透析患者的血清磷水平

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▍关于盐酸替那帕诺片

盐酸替那帕诺片是全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂,该药 2023 年先后在日本和美国获批用于治疗透析患者的高磷血症。

盐酸替那帕诺片是一种局部作用、针对表达于小肠和结肠上皮顶端的逆向转运蛋白钠/氢交换体3(NHE3)的抑制剂,通过抑制NHE3,使细胞间连接变得紧密,降低肠道磷酸盐吸收的主要途径(细胞旁途径)磷酸盐的通透性,减少磷酸盐的吸收,从而降低血磷。由于其全新机制,盐酸替那帕诺片不仅单用可以显著降磷,还可与现有磷结合剂联用,进一步显著提升达标率。

目前我国现有降磷药物均为磷结合剂,由于磷结合剂机制类似,联用疗效提升有限;胃肠道不适发生率较高;药片负担重,影响患者长期依从性等导致高磷血症治疗存在诸多临床未被满足的需求,随着首款磷吸收抑制剂盐酸替那帕诺片的获批上市,预示着透析患者高磷血症的治疗将进入到多机制药物协同治疗的新时代。

▍其他值得期待的降磷药物

高磷血症是CDK最常见的并发症之一。血磷水平长期升高可导致甲状旁腺功能亢进、肾性骨病、血管钙化等多种并发症,是患者心血管事件和全因死亡的独立危险因素。

礼邦医药开发的AP306是一款钠依赖性磷酸盐转运蛋白泛抑制剂,用于治疗高磷血症。在第61届欧洲肾脏协会年会上,礼邦医药报告了AP306在II期临床试验中的显著疗效。

研究的主要疗效终点是评估血清磷水平从基线到12周治疗结束或开始补救治疗之前的变化。该研究参与者以 1:1 比例随机接受AP306或碳酸司维拉姆治疗。

 

结果显示,两组在主要疗效终点,即从基线到治疗结束时血清磷平均值的变化,均达到有统计学意义的下降,分别为AP306组-2.51 mg/dL(95%置信区间:-3.07,-1.92);碳酸司维拉姆组-1.08 mg/dL(95%置信区间:-1.58,-0.59),AP306 组血清磷下降幅度明显高于碳酸司维拉姆组。

 

针对高磷血症,由礼邦医药自主研发的新型含铁磷酸盐结合剂AP301也正在进行一项随机、开放、多中心3期研究,在慢性肾脏病接受维持性透析的高磷血症患者中评价该药控制血清磷的有效性和安全性。礼邦医药预计于2025年H1递交NDA。

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