年中有望获批！K药头颈部鳞癌辅助疗法获优先审评 - 四川省医药保化品质量管理协会

当前位置: 首页 > 新闻 > 国际新闻

国际新闻

年中有望获批！K药头颈部鳞癌辅助疗法获优先审评
发布时间: 2025-02-28 来源: 求实药社

2月25日（当地时间），默克（Merck）宣布帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达/Keytruda，俗称：K药）新适应症的sBLA，作为可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）新辅助疗法，随后联合标准放疗（有或无顺铂）作为辅助治疗，然后再作为单药进行辅助治疗的新适应症获FDA受理并授予优先审评。预计PDUFA为2025年6月23日。

KEYNOTE-689（NCT03765918）为一项旨在评估K药联合标准放疗（有或无顺铂）作为新诊断的、III/IVA级可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌初治患者辅助疗法的随机、阳性对照、开放标签的III期临床研究。主要终点为EFS（无事件生存期），次要关键终点包括OS、主要病理学缓解、病理学完全缓解和安全性。

研究招募704例患者，1：1随机接受：

手术前每3周静脉注射一次200mgK药（2个周期，新辅助疗法），之后高危患者手术后接受K药（200mg，静脉注射，每3周一次，15周期）+标准放疗+顺铂（100mg/m^2，每3周一次，3周期）辅助治疗／低危患者手术后接受K药（200mg，静脉注射，每3周一次，15周期）+标准放疗辅助治疗。
手术前每3周静脉注射一次200mgK药（2个周期，新辅助疗法），之后高危患者手术后接受标准放疗+顺铂（100mg/m^2，每3周一次，3周期）辅助治疗／低危患者手术后接受标准放疗辅助治疗。

该sBLA基于KEYNOTE-689首次期中分析的积极数据。结果显示，在可切除LA-HNSCC患者中，包含K药的围手术期治疗方案与单独采用辅助放疗（有或无顺铂）相比，在无事件生存期（EFS）方面具有统计学显著且临床意义的改善。

研究还显示，与单独采用辅助放疗相比，K药治疗组关键次要终点主要病理学缓解（mPR）同样获得统计学显著改善。

K药的安全性与先前报道的研究结果一致，未发现新的安全信号。首次中期分析结果将在即将召开的医学会议上公布。

上一篇：礼来拟斥资270亿美元在美新建四座药厂下一篇：“癌症之王”患者总生存期延长超2倍！潜在..

滚动新闻

更多 >

信用评价

更多 >

代理服务

更多 >