再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公司今日宣布，美国FDA已接受为在研疗法odronextamab重新递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗已接受两线或以上全身治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。FDA预计在2025年7月30日前完成审评。

这项申请得到1期临床试验（ELM-1）和关键性2期临床试验（ELM-2）数据的支持。这些数据显示，接受odronextamab治疗患者的总缓解率达到80%（n=103），其中74%（n=95）患者获得完全缓解。

安全性方面，67%的患者出现了严重不良事件，发生率≥10%的不良事件包括细胞因子释放综合征、COVID-19和肺炎。

Odronextamab是一种靶向CD20和CD3的双特异性抗体，旨在连接癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞，以促进局部T细胞激活和癌细胞杀伤。它已在欧盟获批（商品名Ordspono），用于治疗经过两线或以上全身治疗后疾病进展的复发/难治性FL或弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。再生元已展开两项3期临床试验，评估odronextamab作为单药，或组合疗法的一部分，治疗FL患者的效果。

FL是最常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型之一。虽然FL生长缓慢，但该疾病无法治愈，大多数患者在初次治疗后都会复发。据估计，全球每年约有超过12万患者确诊患有FL。