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工艺参数写设定值还是可接受范围？
发布时间: 2025-03-09 来源: 制药质量、研发、注册交流

工艺参数写设定值还是可接受范围？

我看过企业工艺规程，有的企业工业参数写的是设定值，比如配制罐温度50℃，也有企业写的是可接受范围45-55℃。怎么写更合适？个人认为是设定值+可接受范围，50℃（可接受范围45-55℃）或者50℃±5℃。

一、工艺参数=设定值+可接受范围

工艺参数肯定从工艺研究、工艺验证过程中得到的。今天讨论的是怎么工艺参数怎么描述，而不是怎么验证。

工艺参数通常既写设定值，也写可接受范围，具体原因如下：

例如，配液过程要求温度控制在45-55℃。

问生产负责人，实际配液时肯定有一个设定值，设定的是多少？

生产负责人说，通过是取中间值。但是查看生产记录，配液温度实际设定是52℃。

问操作人员，为什么是52℃？

操作人员说，他上岗的时候师傅交的，不知道原因，没有文件规定。

二、工艺参数+控制策略

很多企业不愿意写出设定值，理由是写出来之后就不好调整了，生产人员不能灵活调整。比如，包衣工序，工艺规程中未明确进风风速、排风风速，只写了要维持压差-50pa。实际生产时，操作人员设定进风风速为6m/s，排风风速为14m/s。

CDE发布过《CTD格式申报资料撰写要求》，要求“生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。”通俗说，让A工厂的包衣工到B工厂拿着B工厂的工艺规程，要能够生产出合格的产品。这样的要求有多少企业的工艺表述能够达到？

这还是注册批件中工艺详略描述的要求。工艺规程里不写那么细，操作规程总得写细吧。这已经是工业化社会了，多少企业还停留在师傅传徒弟，口口相传的阶段呢。

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