中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,华东医药1类新药HDM1005注射液获得两项新的临床试验默示许可,拟开发用于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖或超重成人患者的治疗。
公开资料显示,HDM1005是华东医药在研的一款多肽类GLP-1受体和GIP受体的双靶点激动剂,此前已经在中国和美国获得过多项IND;是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药,是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。 据相关数据显示,全球每年有4100万成年人死于非传染性疾病,其中500万人是由高BMI(≥25 kg/㎡)引起的。其中近400万来自糖尿病、卒中、冠心病和癌症。2023年3月,2023版《世界肥胖地图》公布,预测到2035年,全球将有超过40亿人属于肥胖或超重,占全球人口的51%,而世界第一肥胖国家超重率或超过67%。 临床前研究显示,HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体,促进环磷酸腺苷(cAMP)产生,增加胰岛素分泌,抑制食欲,延迟胃排空,改善代谢功能,进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性;具有降糖、减重、MASH的作用。同时,现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。
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