2025 年 2 月（数据范围 2.1-2.25），多款国产创新药迈出重要步伐，首次启动 III 期临床。这些新药进展来自信达、恒瑞、智翔金泰、齐鲁等企业，本文从中选择部分重点项目跟大家分享。 

启动第 8 项 III 期临床试验

2 月 14 日，恒瑞在国内启动了一项 SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）多中心、随机、开放性的 III 期临床试验（CTR20250364），旨在评估瑞康曲妥珠单抗对铂类耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者的安全性和有效性。   

国内 HER2 ADC 新药赛道也竞争激烈，科伦博泰博度曲妥珠单抗和恒瑞瑞康曲妥珠单抗均处于上市申请阶段，另外还有 9 款已进入临床 III 期，来自信达、启德、正大天晴、百利天恒等。  

首个启动慢性自发性荨麻疹 III 期临床的国产 IL-4R 单抗 

Insight 数据库显示，全球共有 22 条 IL-4R 单抗管线处于在研状态（仅统计活跃状态），仅司普奇拜单抗（康诺亚）和度普利尤单抗（赛诺菲/再生元）已获批上市。

另外还有 13 款进入临床阶段（含批准临床），值得一提的是，12 款为国产。其中进展较快，已处于 III 期临床阶段的分别来自正大天晴/博奥信、恒瑞、康方、荃信生物、三生国健、智翔金泰、麦济生物和康乃德。  

首个进入 III 期临床的国产 FXI/FXIa 抑制剂

2 月 12 日，恒瑞在国内启动 SHR-2004（FXI抑制剂）首个 III 期临床试验（NCT06825416），旨在评估全膝关节置换术患者使用 SHR-2004 注射液预防静脉血栓栓塞症的有效性和安全性。

Insight 数据库显示，全球范围内尚无 FXI/FXIa 抑制剂获批上市，进展最快的管线来自于恒瑞（SHR-2004）、BMS（Milvexian）、拜耳（Asundexian）和诺华（Abelacimab），均已进入 III 期临床。其中恒瑞 SHR-2004 是首个进入 III 期临床的国产 FXI/FXIa 抑制剂。 

全球卵巢癌 HER2 ADC 第一梯队

2 月 6 日，信达生物在国内启动 IBI354（HER2 ADC）首个 III 期临床试验（CTR20250364），旨在评估 IBI354 单药对比研究者选择的化疗在治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者中的 PFS 和 OS。  

• 铂耐药卵巢癌中（n=87, 6 ~12 mg/kg IBI354 治疗），ORR 为 40.2%，DCR 为 81.6%。其中，在 40 例接受 12 mg/kg IBI354 治疗的卵巢癌受试者中 ORR 达到 52.5%，DCR 为 90.0%，在 HER2 IHC 1+的 27 例受试者中，ORR 达到 55.6%，DCR 为 88.9%；

• HER2 阳性乳腺癌中 (n=59, 6~15 mg/kg IBI354 治疗)，ORR 和 DCR 分别为 67.8% 和 88.1%；

• HER2 低表达乳腺癌中 (n=67, 6~15 mg/kg IBI354 治疗)，ORR 和 DCR 分别为 41.8% 和 82.1%。其中 26 例接受了 12 mg/kg IBI354 治疗，ORR 达到 61.5%，DCR 为 88.5%；

• HER2 阳性消化系统恶性肿瘤中（n=35，6~15 mg/kg IBI354 治疗），ORR 和 DCR 分别为 57.1% 和 91.4%。