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国内首个!恒瑞医药重磅减重药物进入II期临床
发布时间: 2025-03-04     来源: 药渡

2月19日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,恒瑞医药启动了GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片剂的首个II期临床研究。
这是国内首个进入II期减重临床试验的GLP-1/GIP小分子药物。
该研究旨在评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性。
HRS9531是恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂,通过同时激活GLP-1和GIP受体信号通路,增强胰岛素分泌、抑制食欲并改善脂肪代谢,适用于2型糖尿病(T2DM)和肥胖症的治疗。
HRS9531分为片剂和注射剂两种剂型,其中注射剂的研发进度更快。
2023年第83届国际糖尿病协会科学年会(ADA)上,恒瑞医药公布了HRS9531的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期研究数据。
研究表明,HRS9531耐受性良好,且有积极的减重和降糖作用。基于此项结果,恒瑞继续了其关于这款药的后续研究。 

2024年5月16日,恒瑞医药宣布,将包含HRS9531在内的三款GLP-1类创新药的独家权利,有偿许可给美国Hercules公司。

根据协议条款,美国Hercules公司将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元,临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元,销售里程碑款累计不超过57.25亿美元,及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。

同时,作为对外许可交易对价一部分,恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权。

美国Hercules公司是一家于2024年5月在美国特拉华州设立的公司,著名投资机构贝恩资本生命科学基金联合Atlas Ventures、RTW资本、Lyra资本联合出资4亿美元。

2025年2月,Hercules任命礼来前高管Jamie Coleman为首席商业官,此人其曾主导Trulicity(度拉糖肽)和Zepbound(替尔泊肽减重版)的市场推广,显然这是为HRS9531的海外上市在预先准备。

上述交易,被视为恒瑞医药出海转型的重要里程碑事件。

目前已经读出的研究数据显示,经每周一次皮下注射8mg HRS9531 治疗36周后,受试者经安慰剂调整后的平均体重减轻21.1%(p<0.00001),具有统计学意义。

未经安慰剂调整的,即相较于基线而言,受试者的体重平均减轻22.8%。

同时,所有受试者中,有59%的受试者体重较基线减轻了20%甚至更多。另外,值得注意的是,体重减轻没有遇到平台期。

目前,除HRS9531外,恒瑞医药同步推进口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535(III期)、GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729(临床前),已经形成GLP-1类药物的差异化管线组合

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