Innate Pharma日前宣布，美国FDA已授予其在研KIR3DL2靶向抗体lacutamab突破性疗法认定（BTD），用于治疗接受过至少两种系统性治疗（包括mogamulizumab）后的复发或难治性成人Sézary综合征患者。

皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）是一种主要起源于皮肤的非霍奇金淋巴瘤，由由癌变的成熟T细胞克隆引起，约占所有非霍奇金淋巴瘤的4%。其中，蕈样肉芽肿（mycosis fungoides）及Sézary综合征是最常见的亚型之一，后者的五年总生存率仅约10%。Sézary综合征患者常因严重且致残的慢性瘙痒而使得生活质量极差。尽管近年来取得了一些进展，但目前的获批疗法仍伴有较高的复发率。

此次突破性疗法认定的授予主要基于1期研究以及2期TELLOMAK研究的积极结果。TELLOMAK研究结果显示lacutamab在经过大量前期治疗、特别是mogamulizumab治疗后的晚期Sézary综合征患者中，展现出积极的疗效和良好的安全性。目前Innate正在与监管机构紧密合作，推进该疗法在CTCL患者中的确认性3期试验。

Lacutamab是一款潜在“first-in-class”的人源化KIR3DL2靶向抗体，能够诱导细胞毒性产生，目前处于治疗CTCL的临床试验阶段。KIR3DL2作为KIR家族的抑制性受体，在正常组织中的表达受到严格限制，但表达于约65%的所有CTCL亚型患者，在某些侵袭性CTCL亚型中（尤其是Sézary综合征患者）表达率可高达90%，而在蕈样肉芽肿和外周T细胞淋巴瘤患者中则约为50%。