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第 7 项!阿斯利康「度伐利尤单抗」新适应症国内报上市
发布时间: 2025-02-24     来源: Insight数据库

2 月 21 日,CDE 官网显示,阿斯利康度伐利尤单抗注射液新适应症上市申请获受理根据生物制品注册分类标准,3.1类是境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。
Insight 数据库显示,这是度伐利尤单抗在国内申报上市的第 7 项适应症

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来源:CDE 官网

度伐利尤单抗是一种人源化的 PD-L1 单克隆抗体,能够阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的结合,从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。


目前,该产品已在美国获批 8 项适应症,包括:

  • 接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)
  • 联合依托泊苷和卡铂或顺铂,一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
  • 联合吉西他滨和顺铂,一线治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)
  • 联合替西木单抗,一线治疗不可切除的肝细胞癌 (HCC) 成人患者;
  • 联合替西木单抗和含铂化疗,一线治疗无致敏 EGFR 突变或 ALK 基因突变的转移性 NSCLC 成人患者;
  • 联合卡铂和紫杉醇,一线治疗 dMMR 原发性晚期或复发性子宫内膜癌;
  • 用于可切除 NSCLC 的新辅助/辅助治疗;

  • 接受铂类化疗和放射治疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 

在中国市场,度伐利尤单抗也已获批 3 项适应症,分别为:

  • 接受铂类化疗和放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期 NSCLC ;
  • 联合依托泊苷和卡铂或顺铂,一线治疗 ES-SCLC;
  • 联合吉西他滨和顺铂一线治疗局部晚期或转移性 BTC。

阿斯利康在 2024 年财报中披露,未来 2 年,度伐利尤单抗将在中国斩获 3 项新适应症监管批准,包括 NSCLC 新辅助/辅助治疗、LS-SCLC 和联合替西木单抗一线治疗 NSCLC。
综合阿斯利康过往新闻稿,NSCLC 新辅助/辅助治疗、联合替西木单抗一线治疗 NSCLC 适应症均已在国内报上市。
自上市以来,度伐利尤单抗销售额一路高歌猛进。2024 年全球销售额达 47.17 亿美元,是阿斯利康产品管线中收入前三的当家产品。

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