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创新药变局将至

 

中国创新药产业链的底层游戏规则或将迎来深度调整。

 

本周，市场流传出两份聚焦药品价格与创新药发展的政策讨论文件，分别为《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》（以下简称“《价格形成机制》”）和《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施（第二轮征求意见稿）》（以下简称“《措施》”）。

 

其中，《价格形成机制》围绕提出的分层次定价与价格保护，如高水平创新药上市初期可获较高回报并保持价格稳定（如5年），改良型药品需体现临床价值，仿制药参考同类定价；企业根据真实世界临床数据可调整首发价格，这些措施备受药企关注。

 

文件提出的“价格分层+首发价格+价格保护”的方法，无疑会极大鼓励源头创新。

 

除此之外，《价格形成机制》鼓励商保创新药产业投资基金，通过建立丙类目录，并鼓励事业单位使用财政资金购买补充医疗保险，拓宽创新药支付渠道。

 

《措施》则分为六部分，从创新药研发到创新药支付、定价、医保目录管理、推动创新药市场准入、加快创新药临床应用、健全多元化支付渠道以及完善保障落地的措施，涉及到医保层面的多链条，均制定了相关措施。

 

关于创新药支付、定价层面的措施，让市场倍感兴奋，因为创新药价格改革终于进入深水区了。包括探索新上市药品首发价格自评机制、合理确定创新药医保支付标准、理顺谈判药品支付标准和市场价格的关系、优化创新药挂网服务。

 

其中，药企按不高于支付标准的协议价格向医保定点医药机构供应谈判药品，向非医保定点医药机构供应谈判药品的市场价格，可不受支付标准的约束。这相当于放开了创新药的医保定点医药机构以外的定价权。

 

除此之外，《措施》中还有优化挂网、医保支付、结算优化等很多实操层面的细节，比如实现“信息一次提交、一省核验、全国通享”；鼓励一些富庶地方的医疗机构、创新药企业和医保部门签署三方协议，在创新药进目录起4年内，按照不超过创新药年度预计发生费用的80%由医保基金向药企提前预付，并结合直接结算和年终清算及时冲抵，减轻企业资金周转压力。

 

有业内人士指出，综合来看，这两份文件覆盖了创新药全生命周期（研发、定价、准入、支付、应用、监管）。如果这两份文件属实并能够落地，将推动整个创新药产业价值链条的升级。

 

通过引入险资长线资本、建立价值导向定价规则、打通入院与支付堵点，政策改革旨在穿透“研发高投入-回报不确定”的断层。不过，政策落地仍需破解地区执行差异、商保产品设计等现实难题。

 

当然，自去年以来政策风向已然明朗。政策的驱动以及中国经济的发展仍将为创新药企带来史无前例的增长机遇。但与此同时，风险和复杂性升级，这要求创新药企进一步在自己的领域修炼内功，抓住机遇，成为真正的受益者。

 

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百济神州市值首超恒瑞医药

 

受上述两份文件流出影响，医药股集体躁动。

 

2月21日下午15点，A股收盘，百济神州大涨8.21%，市值定格在3107亿元；恒瑞医药则上涨3.83%，市值停在3080亿元。

 

由此，也诞生了医药行业又一历史性时刻——百济神州A股市值首次超越“一哥”恒瑞医药。市值座次颠覆背后，并非简单的“新王登基”，而是两种创新药发展模式在时代浪潮中的不同走向，也再次为我们揭示了中国创新药企的终极成长逻辑：创新+国际化。

 

过去两年，百济神州凭泽布替尼（2024年前三季度全球销售额129.32亿元，美国市场占比73%）和替雷利珠（欧洲获批、美国受理）的国际化突破，实现营收与市值的双重跃升。而其2025年经营性利润转正的预期，进一步强化了市场信心。

 

相比百济神州的国际化加速度，恒瑞医药依旧处在证明自己的阶段。

 

作为曾经的“一哥”，恒瑞医药2024年创新药收入占比首次超过50%，但其市值却在3000亿元关口反复震荡。核心在于，其因转型迟缓备受争议：PD-1赛道被后来者反超、创新药管线虽多却没有能挑大梁的、国际化也迟迟没有突破……

 

曾有投资人曾感慨，不是市场不宽容，是它转型太慢了。恒瑞医药已经意识到，自己需要加速了。

 

所以我们看到，2024年以来，恒瑞医药正在加速改变，从引领Newco浪潮，到决定每个产品都愿意寻求合作，到赴港上市，再到全面拥抱DeepSeek。

 

当然，这也远非终局。当创新药发展驶入深水区，它们之间的较量才刚刚开始。未来，行业格局将取决于谁能持续产出全球影响力的重磅药物。

 

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2024“百亿美元分子”启示录

 

百济神州让我们看到了出海的广阔天地，与此同时，在海外大药企的努力下，全球竞争的门槛与难度，又更进一步。

 

10亿美元分子之上还有“百亿美元分子”。过去20年时间里，百亿美元俱乐部中也迎来了越来越多成员，直至2024年，全球领域已有12款药品销量超百亿美元，阵容再次扩大。

 

其中，药王K药逼近300亿美元，达294.82亿美元，在前任药王修美乐200亿美元的基础上更进一步。而司美格鲁肽（Ozempic、Rybelsus、Wegovy）则紧追其后，合计销售额约293亿美元。

 

这也再次让我们见识到，减肥药的广阔空间。得益于全球市场对减肥药物的强烈需求，2024年，礼来的替尔泊肽（164.66亿美元）也首次跻身百亿美元俱乐部，成为新的超级重磅炸弹产品。

 

除此之外，还有3款药物在2024年首次销售额突破百亿美元，分别是艾伯维的Skyrizi（117.18亿美元）、强生的达雷妥尤单抗（116.7亿美元）、 Vertex的Trikafta（102.39亿美元）。

 

与2023年对比，艾伯维的阿达木单抗和辉瑞COMIRNATY疫苗则跌出榜单，2024年销售额分别为89.93亿美元（-37.6%）和53.53亿美元（-52.3%）。

 

目前，有7款药处于高速增长阶段，包括肿瘤免疫的Keytruda，血液瘤的CD38抗体。代谢病的3款新药，包括SGLT2抑制剂，以及2款GLP-1，诺和诺德的司美格鲁肽与礼来的替尔泊肽。自免领域的2款新药，赛诺菲的度普利尤蛋壳获批COPD后，销售峰值大概率超过200亿美元，艾伯维的Skyrizi接棒Humira。

 

从整体情况来看，造就“百亿美元分子”的原因并非单一元素，但是，庞大的市场需求、多适应症扩展、显著的临床疗效与较高的付费意愿，无疑是绝大多数产品成功的关键。

 

从10亿美元到百亿美元，这极大推动了全球制药企业的新药研发热情。而这还仅仅只是“百亿美元俱乐部”的入榜门槛，更别提K药近300亿美元的规模。

 

这再次提醒我们，当进入全球化叙事阶段，竞争压力与难度将不同日而语，所有药企都必须全力以赴。

 

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首个ROR1 ADC出海

 

国内药企仍在加速出海。

 

2月20日，石药集团发布公告：巨石生物与Radiance Biopharma达成协议，后者将获得巨石生物自主研发的ROR1 ADC药物SYS6005项目在美国、欧盟等地区的开发和商业化等权利。

 

巨石生物将获得1500万美元首付款，以及相应里程碑款项，其中开发里程碑款项累计不超过1.5亿美元，销售里程碑款项累计不超过10.75亿美元，总计不超过12.4亿美元。

 

ROR1属于受体酪氨酸激酶样孤儿受体（ROR）家族的一员，主要通过与配体Wnt5a 结合，介导非经典 Wnt 信号通路信号传递，从而调节细胞分裂、增殖等生理过程。研究表明，ROR1 在多种恶性肿瘤及实体瘤中高度表达，是抗癌药开发的理想靶点。

 

自ROR1 ADC在2024年ASH年会上大放异彩，默沙东、基石药业发布各自ROR1 ADC药物临床数据后，市场对这一领域的兴趣开始升温。

 

Insight数据库显示，目前全球在研的ROR1靶向产品有59款。其中，全球有19款ROR1 ADC（包括两款双抗ADC）在研，进入临床阶段的仅有6款，包括SYS6005，其已在国内获批开展临床，适应症为晚期肿瘤，预计用于血液肿瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌等。

 

在全球范围内进度排在前列，这也是为什么SYS6005成为新一个十亿美元出海的ADC产品。

 

过去几年，国产ADC药企的实力已经得到了充分的验证，并吸引了众多海外药企的关注。

 

国内药企还在极力向前冲刺，从血液瘤到实体瘤，从HER2到B7-H3、EGFR、ROR1、MSLN靶点等。尽管现在数据还相对早期，不确定性仍较高，但这依然告诉我们，在这个ADC大爆炸时代，机遇始终存在。

 

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亨利医药“诈骗”风波带来的警示

 

接下来，是两则“坏消息”。

 

2月18日，路透社报道诺和诺德指控亨利医药（KBP Biosciences）欺诈，并向其索赔损害赔偿金8.3亿美元，备受市场关注。

 

就在一年多前，诺和诺德与亨利医药共同创造了一起重磅BD交易。

 

2023年10月，诺和诺德以最高达13亿美元的价格，收购了亨利医药（KBP Biosciences）的核心资产 —— 小分子非甾体盐皮质激素受体拮抗剂ocedurenone。

 

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