美国特朗普政府计划对美国 FDA 实施大规模裁员的消息持续引发震荡，这场风暴正从单纯的人事调整演变为一场关乎公共卫生安全的系统性危机。一边是审评进度恐陷瘫痪的行业警报，另一边是FDA内部员工对核心使命难以为继的深切焦虑，这场博弈远不止于人事动荡，更攸关全球最大医药市场的安全防线。

据《华尔街日报》披露，白宫拟通过行政命令裁减 FDA 数千名员工。FDA 约半数岗位资金来源于制药企业支付的《处方药使用者付费法案》（PDUFA），虽然法律专家指出这部分人员或难被波及，但其余职能部门已岌岌可危。前 FDA 副局长 Peter Pitts 直言，即便是非 PDUFA 岗位 10% 的无差别裁员，也将导致审评质量断崖式下跌，"这不是数字游戏，失去一个顶尖专家的破坏力远超裁撤十个新人"。

据透露，白宫正多管齐下“柔性裁员”：

• 办公室回归令，但 FDA 总部 White Oak 园区设计容量无法承载现有 1.8 万名员工，强制返岗或迫使资深员工离职。

• 新人“开刀”，重点清理入职未满一年的“试用期”员工（2022 年 CDER 和 CBER 数据显示，FDA 年均招聘约 500 人）；

• 买断工龄，以补偿金诱惑经验丰富者提前退休。

美国仿制药界资深人士、前 FDA 仿制药办公室（OGD）代理副主任 Bob Pollock 表示，“我从 FDA 听到的声音是”，当前员工的最大担忧并非失业风险。有审评员表示，"我们彻夜难眠的是如何用更少的人手完成 PDUFA 承诺的审评时限，企业每年支付数亿美元用户费，若因人力短缺导致审评延误或质量滑坡，整个体系的公信力将崩塌。"这种使命感深植于 FDA 文化之中， Pollock 指出，“FDA 拥有非常非常敬业的员工。我可以告诉你，当我在那里工作时，这不是一份朝九晚五的工作。我们经常在办公室呆 10 到 12 个小时，而且在家工作的时间也相当长，尤其是在申请积压的时候。”

白宫将裁员矛头指向"绩效评估"的操作，更在 FDA 内部引发地震。根据人事管理办公室（OPM）的要求，各机构需在 3 月 7 日前提交低绩效员工数据及改进计划进展。然而现实远比政策复杂：联邦雇员受集体谈判协议保护，解雇程序平均耗时 18 个月；而真正需要数年培养的专科审评员、资深检查员等核心岗位，恰恰多属高绩效群体。

除了审评方面，裁员的可能性还可能会损害 FDA 进行药品和食品检查以及追踪进入美国的假冒产品的能力。FDA每年需处理4500万次药品、食品进口审查，减少检查人员意味着美国“不太可能发现非法或有害的产品。”Arnold & Porter 律所合伙人 Howard Sklamberg 指出："在大型药厂中，拥有数百万页的记录，新人检查员需要三年训练才能精准定位风险点。若为完成指标裁撤经验丰富者，进口防线将形同虚设。"