齐鲁制药利托那韦片、枸橼酸伊沙佐米胶囊仿制药同日获批

2月7日，国家药监局官网显示，齐鲁制药申报的仿制药利托那韦片、枸橼酸伊沙佐米胶囊同日获批生产并视同过评。其中，枸橼酸伊沙佐米胶囊为国内首仿+首家过评。伊沙佐米是一款口服的高选择性的蛋白酶体抑制剂，可与来那度胺和地塞米松联合，用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤。

据悉，仿制药申报方面，齐鲁制药的枸橼酸伊沙佐米胶囊于2023年10月报产，并于近日顺利获批生产，为国内首仿+首家过评。此外，中美华东、天士力等企业的产品正在开展BE试验，尚未报产。

神州细胞抗PD-1单抗癌症新药获批上市

2月8日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，神州细胞申报的1类新药菲诺利单抗注射液上市申请已获得批准。这是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，获批适应症为与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是全球常见癌症，该病侵袭性强并且难于治疗，HNSCC通常与高度心理压力和生活质量降低相关。复发/难治性HNSCC患者预后较差，在接受一线铂类标准治疗失败后，目前二线标准治疗的中位生存期仅为8个月左右，临床需求亟待满足。

菲诺利单抗（finotonlimab，产品代号为SCT-I10A）为抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。

赛诺菲抗过敏药非索非那定新剂型在中国申报上市

在人的心血管系统、皮肤、平滑肌及胃部的靶细胞中至少有着4种亚型的组胺受体（H1受体、H2受体、H3受体和H4受体）。其中组胺H1受体主要分布于血管内皮、气道平滑肌等多种细胞，与过敏反应的关系非常密切。靶向组胺H1受体的抗组胺药可将被组胺激活的受体下调至未激活的状态，下调过敏性炎症，减少促炎症细胞因子和细胞黏附分子的表达，并减弱嗜酸性粒细胞等的趋化作用，进而发挥生物学效应。

根据赛诺菲此前新闻稿介绍，非索非那定是二代新型抗组胺药，具有起效快、24小时长效，且不引起嗜睡，脑部受体占有率低等特点。其对H1受体的亲和力较高，表明其较好的心脏安全性。

2021年，赛诺菲研发的盐酸非索非那定片剂剂型获NMPA批准上市，用于过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹的治疗。目前，赛诺菲已经针对该产品开发了胶囊、片剂、复方制剂等多种剂型。2006年，该产品的儿童口服混悬液在美国获批上市。公开资料显示，口服混悬液相比于片剂剂型，有可能帮吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。