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科伦博泰:西妥昔单抗生物类似药获批上市
发布时间: 2025-02-11     来源: 求实药社

2月7日,据中国国家药监局(NMPA)官网公示,科伦博泰开发的西妥昔单抗注射液生物类似药A140)的上市申请已于近日获得批准。根据科科伦博泰此前新闻稿,该产品本次获批适应症为:1)用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌,包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗,以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者;2)用于治疗头颈部鳞状细胞癌,包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病,以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。

西妥昔单抗是一种靶向作用于EGFR的单克隆抗体,通过与EGFR特异性结合,抑制受体激活以及后续的信号传导通路,从而减少肿瘤细胞对正常组织的侵袭及阻碍肿瘤扩散到新的位点。西妥昔单抗原研药已在全球广泛获批用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌、局部晚期及复发和转移头颈部鳞状细胞癌。

 

A140注射液是国内首家以原研西妥昔单抗为参照药,按照国家《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(试行)》研发和申报生产的产品,与参照药西妥昔单抗(商品名:爱必妥)有一致的氨基酸序列和相同的作用机制,拟申报的适应症与爱必妥一致。一旦该申请获得批准,可极大改善产品的可及性需求。 

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