2025年2月7日，康诺亚自主研发的1类新药司普奇拜单抗（康悦达®）再传捷报，其新适应症——季节性过敏性鼻炎（SAR）被国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是司普奇拜单抗继获批用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后的第三个适应症。

季节性过敏性鼻炎是一种常见的鼻部疾病，其症状包括鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等，严重影响患者的生活质量。近年来，我国过敏性鼻炎患病率持续攀升，从11.1%上升至17.6%，约有2亿患者正在经受疾病困扰。其中，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比高达52.2%，治疗需求巨大。

传统疗法主要包括鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药。尽管这些药物在一定程度上能够缓解过敏症状，但仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制。长期使用这些药物还可能引发不良反应，如鼻出血、嗜睡、鼻眼干燥等，给患者带来额外的身体负担。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。因此，寻找一种更安全、有效的治疗方法成为当务之急。

司普奇拜单抗之所以能对季节性过敏性鼻炎产生良好的治疗效果，它的机制是根据一种针对白介素 4 受体 α 亚基（IL-4Rα）的高效、人源化单克隆抗体，通过靶向 IL-4Rα，可双重阻断白介素 4（IL-4）及白介素 13（IL-13）这两种引发 2 型炎症的关键细胞因子的信号传导 。在季节性过敏性鼻炎患者体内，过敏原的刺激会导致机体产生过度的免疫反应，IL-4 和 IL-13 等细胞因子大量释放，引发鼻腔黏膜的炎症反应。司普奇拜单抗通过阻断这些细胞因子的信号传导，抑制 Th2 细胞分化，减少炎症介质的释放，从而有效减轻鼻腔黏膜的炎症，缓解鼻痒、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等症状，为患者带来呼吸的畅快与生活的轻松。

与传统治疗药物相比，司普奇拜单抗具有诸多显著优势。在安全性方面，它作为一种生物制剂，靶向性更强，对机体正常细胞的影响较小，减少了传统药物可能带来的全身性副作用 。在 III 期临床研究中，司普奇拜单抗治疗组不良事件发生率与安慰剂组相当，绝大多数不良事件为轻度或中度，长期安全性良好 。

在疗效持久性上，司普奇拜单抗也表现出色。传统药物往往需要持续用药才能维持疗效，一旦停药，症状容易反复。而司普奇拜单抗通过阻断关键细胞因子的信号传导，从根源上抑制炎症反应，能够实现更持久的治疗效果。

司普奇拜单抗在治疗季节性过敏性鼻炎方面的临床数据令人瞩目。III期临床研究表明，司普奇拜单抗可以快速且强效控制鼻部过敏症状。第一次用药2天后，鼻塞症状即得到快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。

经过16周的治疗周期，接近半数患者实现了鼻部过敏症状的明显减轻，乃至达到完全缓解的理想状态。同时，司普奇拜单抗在应对成人中重度特应性皮炎方面也彰显出了非凡疗效。52周研究结果显示，司普奇拜单抗组患者湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75）的应答率为92.5%，湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少90%（EASI-90）应答率为77.1%。这些数据充分证明了司普奇拜单抗在治疗2型炎症相关疾病方面的有效性和安全性。

值得注意的是，司普奇拜单抗在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉方面也取得了显著成效。临床研究表明，用药2周时，患者的鼻息肉明显缩小；用药4周时，患者的嗅觉显著恢复，鼻部综合症状也明显改善。这些数据进一步验证了司普奇拜单抗在治疗2型炎症相关疾病方面的广泛适用性。

司普奇拜单抗（CM310）作为国内首个获批的IL-4Rα抗体药物，其市场价值不仅体现在填补了国产特应性皮炎生物制剂的空白，更在于其面对庞大的患者群体和激烈的市场竞争所展现出的潜力。根据数据显示，我国过敏性鼻炎患者人数已超过2亿，其中中重度患者占比高达52.2%，而特应性皮炎患者数量也在逐年上升，尤其是中重度患者对新型生物制剂的需求迫切。

在市场竞争方面，司普奇拜单抗面临来自多方面的压力。首先是同靶点药物度普利尤单抗的强势竞争，后者作为全球首个IL-4Rα抗体药物，2024年全球销售额高达141.79亿美元，并已在国内获批多个适应症。尽管司普奇拜单抗在疗效上表现出一定优势，但其商业化进程仍需克服度普利尤单抗的市场先发优势。此外，司普奇拜单抗还需应对小分子JAK1抑制剂（如辉瑞的阿布昔替尼和艾伯维的乌帕替尼）的竞争，这些药物通过口服给药，且已进入医保，进一步加剧了市场竞争。

司普奇拜单抗已获批季节性过敏性鼻炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉等新适应症，成为全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，这为其市场拓展提供了新的增长点。

从全球自免药物市场来看，IL-4Rα靶点药物市场前景广阔。度普利尤单抗的成功已验证了这一靶点的商业价值，预计到2030年其销售额将突破220亿美元。随着国内自免药物研发热潮的兴起和政策支持的加强，司普奇拜单抗有望在这一快速增长的市场中占据重要地位。

司普奇拜单抗新适应症的获批标志着我国在生物制剂治疗过敏性鼻炎领域取得了重大突破。其独特的作用机制、显著的临床疗效和良好的安全性为患者带来了新的治疗希望。