2月5日，CDE 官网公示，信达生物申报的「信迪利单抗注射液」和「伊匹木单抗注射液」拟被纳入优先审评，适应症为两药联合用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。

截图来源：CDE 官网

信迪利单抗是一种 PD-1 抑制剂，已在国内获批 8 项适应症，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌、子宫内膜癌多个癌种。

伊匹木单抗（IBI310）是信达开发的一种抗 CTLA4 单抗，它能特异性结合 CTLA-4，从而阻断 CTLA-4 介导的 T 细胞抑制，促进 T 细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。IBI310 尚未获批，国内最高研发进度是 Ⅲ 期临床。

本次拟纳入优先审评的是这两款药物的联合疗法，适应症是可切除的 MSI-H/dMMR 结肠癌患者的新辅助治疗。

在 2024 年 6 月举行的 ASCO 年会上，信达曾口头报告了 IBI310 联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌的 Ib 期随机对照研究临床数据（研究登记号：NCT05890742）。该研究旨在评估 IBI310 联合信迪利单抗对比信迪利单抗新辅助治疗在可切除的 IIB-III 期的 MSI-H 或 dMMR 结肠癌受试者中的疗效、安全性和耐受性。

Ib 期研究结果显示：

基于这项研究数据，CDE 此前已将 IBI310 联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌纳入了突破性治疗药物品种名单。