罗氏（Roche）今日宣布，美国FDA已批准Susvimo（ranibizumab）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。根据新闻稿，Susvimo是首个经FDA批准、可通过比常规眼内注射更少的治疗次数来维持视力的DME疗法。此外，Susvimo也是首个持续给药的DME疗法，DME患者每年仅需接受两次治疗，其视力便有望获得维持。

DME是导致糖尿病成人患者视力受损的主要原因之一，影响全球约2900万人。DME是由于血管受损引起液体渗入造成黄斑肿胀。黄斑是视网膜的中央区域，负责阅读和驾驶所需的清晰视力。DME的治疗通常包括每隔一至四个月进行一次常规眼部注射。

FDA的这一决定基于临床3期试验Pagoda一年研究的积极结果。研究显示，Susvimo在DME患者中能持续改善视力。分析显示，与每月接受0.5毫克ranibizumab玻璃体内注射的患者相比，每6个月补充一次Susvimo的DME患者在视力改善上展现非劣效性。接受每6个月补充一次Susvimo的DME患者，其视力改善不劣于每月接受0.5毫克ranibizumab玻璃体内注射的患者，两组患者的视力分别改善9.6与9.4个视力表字母，相当于在视力表上多看两行。此外，在初步分析研究期间（64周），接受Susvimo治疗患者中约95%不需要进行额外治疗。

在2024年美国视网膜专科医生协会（ASRS）大会中，罗氏展示Pagoda的两年研究数据。分析显示，DME患者每6个月接受一次Susvimo补充治疗，持续约两年（112周），一年后视力继续保持改善，增加9.8个视力表字母，且大约95%的患者不需要进行额外治疗。此外，接受Susvimo治疗患者在第112周显示出视网膜中心视野厚度（CST）的持续改善。CST是视网膜后部液体引起肿胀的测量指标，CST减少表示视网膜后部积液消失。

研究中的安全性与Susvimo在DME患者中已知的安全性一致。

Susvimo是一种ranibizumab单抗药物输送系统，为一款可再填充的眼部植入物，可通过一次性门诊手术植入眼内。Susvimo可持续为患者提供ranibizumab单抗输注。Ranibizumab是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，旨在结合并抑制VEGF-A，这种蛋白质已被证明在新血管形成和血管渗漏中起着关键作用。