几十年来首个！阿斯利康重磅免疫疗法有望在欧盟再获批准

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几十年来首个！阿斯利康重磅免疫疗法有望在欧盟再获批准
发布时间: 2025-02-10 来源: 药明康德

阿斯利康（AstraZeneca）公司今日宣布，其重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab）已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐在欧盟（EU）获批作为单药，用于治疗接受铂类放化疗（CRT）后病情未进展的成人局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）。

这一推荐是基于发表在《新英格兰医学杂志》上的3期临床试验ADRIATIC的结果。结果显示，与安慰剂相比，Imfinzi将死亡风险降低了27%（HR=0.73；95% CI：0.57–0.93；p=0.0104）。估计Imfinzi组的中位总生存期（OS）为55.9个月，而安慰剂组为33.4个月。估计三年生存率Imfinzi组为57%，安慰剂组为48%。

同时，Imfinzi将疾病进展或死亡的风险降低了24%，Imfinzi组的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，而安慰剂组为9.2个月。估计两年未出现疾病进展的患者比例在Imfinzi组为46%，安慰剂组为34%。

小细胞肺癌（SCLC）是一种高度侵袭性的肺癌。局限期小细胞肺癌即使在标准化疗和放疗初步应答良好后，通常也会迅速复发和进展。LS-SCLC的预后尤为不良，仅有15%–30%的患者在确诊五年后仍存活。

荷兰阿姆斯特丹大学医学中心临床试验放疗教授，ADRIATIC试验主要研究员Suresh Senan博士表示：“ADRIATIC是几十年来首个在局限期小细胞肺癌中显示出生存获益的3期试验，接受Imfinzi治疗的患者死亡风险降低了27%。”

Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。它在去年12月已经获得美国FDA的批准，用于治疗接受铂类同步放化疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌成人患者。

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