盐野义(Shionogi)今日宣布,其与UBE共同开发的在研呼吸道合胞病毒(RSV)口服抗病毒疗法S-337395,在2期临床试验中达到主要终点。接受最高剂量S-337395治疗的受试者,其病毒载量下降近90%。
该研究为一项随机、安慰剂对照、双盲的2期试验,在健康成人中进行。研究评估了S-337395口服疗法(每日一次,持续五天)的抗病毒疗效和安全性。研究结果显示,与安慰剂组相比,S-337395组的病毒载量显著降低,成功达到主要终点。在S-337395最高剂量组,病毒载量降低达88.94%(P<0.0001),同时临床症状评分也显示具统计学显著改善。
S-337395在研究中表现出良好的安全性和耐受性,未观察到严重不良事件,也未发现剂量相关的不良事件发生率或严重程度增加。此外,未有受试者因不良事件而中途退出研究。
S-337395是一种盐野义与UBE共同发现的新型口服RSV感染治疗药物。该药物为低分子量化合物,其通过抑制呼吸道合胞病毒L蛋白的RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)活性,从而阻断病毒基因的转录和复制。与F蛋白抑制剂(其作用机制为在细胞外阻止新病毒感染)不同,S-337395通过在感染细胞内抑制病毒增殖,可能具有更高的抗病毒活性并更快降低病毒载量。根据与UBE的联合开发协议,盐野义负责推进S-337395的全球临床开发,而UBE负责活性药物成分(API)的开发和生产。S-337395曾获美国FDA授予快速通道资格。
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