1. 靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）OQY-3258在1期临床试验中表现亮眼，在初治三阴性乳腺癌患者中达到100%疾病控制率（DCR）。

2. 潜在“first-in-class”β连环蛋白多肽拮抗剂ST316在1期临床试验中获得作用机制验证。

3. 双功能性抗体疗法ficerafusp alfa与PD-1抑制剂pembrolizumab联用，在治疗二线及以上鳞状细胞肛管癌（SCAC）患者的1/1b期临床试验中，达到25.0%的确认客观缓解率（ORR）。

ST316：公布1期临床试验数据

Sapience Therapeutics公司汇报了在研潜在“first-in-class”β连环蛋白（catenin）多肽拮抗剂ST316的1期临床试验安全性和生物标志物数据。ST316通过破坏β连环蛋白与BCL9的相互作用，抑制Wnt/β-连环蛋白信号通路。

数据显示，在所有测试剂量下，ST316均表现出良好的安全性和耐受性。接受ST316单药治疗的患者中所观察到的长期疾病稳定（SD）与ST316早期抗肿瘤活性信号相一致。接受治疗后，在7例接受评估的患者中，有4例显示β连环蛋白从细胞核转移至细胞质/膜，表明ST316能够进入肿瘤组织并成功与靶点结合。在1期试验中，ST316显著降低了患者的免疫抑制细胞表达，显示出潜在的免疫调节效应。

ETH47：公布1期临床试验顶线结果

Ethris公司宣布，其主打mRNA候选药物ETH47，在健康受试者中的进行的1期临床试验中获得积极的顶线数据。

ETH47旨在靶向哮喘急性加重的上游触发因素，它编码的干扰素λ（IFNλ）是一种在呼吸道抗病毒免疫中起关键作用的蛋白。本次试验数据显示，ETH47在鼻腔衬液中剂量依赖性诱导了IFNλ的产生，并且显著激活鼻拭子样本中抗病毒干扰素刺激基因mRNA的表达。

安全性方面，ETH47在所有剂量水平上均表现出良好的安全性和耐受性。无严重或重度不良事件，也无因不良事件导致的试验中断。未检测到mRNA、IFNλ蛋白或专有脂类化合物的全身性吸收，这有效降低了脱靶效应的风险。

OQY-3258：1期临床试验结果公布

Vincerx Pharma和Oqory公司公布了在研抗体偶联药物OQY-3258用于治疗实体瘤患者的1a/1b期临床试验结果。OQY-3258又名ESG401，是一款靶向TROP2的抗体偶联药物。截至2024年8月，约150名实体瘤患者入组这一临床试验，在多种乳腺癌亚型患者中观察到可喜结果。

在初治三阴性乳腺癌患者中（n=25），确认ORR为76%，疾病控制率为100%，中位缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）尚未达到。截至2025年1月的最新数据显示确认ORR提高到80%。在HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者中，确认ORR为39%，DCR为78%。中位PFS为7.4个月。

Ficerafusp alfa（BCA101）：公布1/1b期临床试验数据

Bicara Therapeutics公司公布了在研双功能性抗体疗法ficerafusp alfa与PD-1抑制剂pembrolizumab联用，治疗二线及以上鳞状细胞肛管癌患者的1/1b期临床试验的扩展队列试验数据。

截至2024年12月5日，确认的ORR为25.0%（7/28例），其中包括6例部分缓解（PR）和1例完全缓解（CR）。此外，还有1例患者正在等待确认PR。中位PFS为2.9个月，在可评估的27例患者中，12个月的无进展生存率为40.7%。

SAB-142：1期临床试验结果公布

SAB BIO公司公布了在研人类抗胸腺细胞免疫球蛋白疗法SAB-142在健康志愿者中进行的1期临床试验的积极顶线结果。这一研究达到安全性和药代动力学活性的主要终点，支持SAB-142进入2b期临床开发阶段，用于治疗1型糖尿病。

1期临床试验数据显示，SAB-142表现出良好的安全性特征，支持长期给药。并且生物标志物研究显示SAB-142表现出持久的免疫调节作用。SAB-142是一种人类多克隆免疫球蛋白，可针对多种杀伤胰岛β细胞的免疫细胞，调节它们的活性，从而起到保护胰岛β细胞的作用。

TX45：公布1b期临床试验数据

Tectonic Therapeutic宣布，其主打候选药物TX45在1b期急性血流动力学临床试验中取得积极中期数据。在患有2型肺动脉高压合并射血分数保留型心力衰竭（PH-HFpEF）的患者中，单次静脉输注TX45可显著改善左心室功能和肺部血流动力学。

在整个研究人群中，TX45使肺毛细血管楔压（PCWP）降低17.9%，PCWP已被证明与患者的运动耐受、发病率和死亡率相关。在合并毛细血管前肺动脉高压和毛细血管后肺动脉高压（CpcPH），且患者肺血管阻力（PVR）升高的患者亚组中，TX45使PVR降低超过30%，这一指标同PCWP一样，与患者的运动耐受及生存预后密切相关。

TX45是一款长效Fc-款松弛素（relaxin）融合蛋白。它的独特作用机制不仅改善肺部血流动力学，还能增强左心室功能。现有的肺动脉高压药物主要为肺血管扩张剂，尚未在PH-HFpEF患者中显示对左心室功能的改善。Tectonic Therapeutic官网表示，TX45具有成为“best-in-class”疗法的潜力。

CELZ-201-DDT：公布1/2期临床试验初步数据

Creative Medical Technology Holdings公司宣布，其基于干细胞的创新疗法CELZ-201-DDT，在治疗退行性椎间盘疾病（DDD）导致的慢性背痛的1/2期临床试验中取得积极的初步数据。首批患者共10例患者中8例接受CELZ-201-DDT的治疗，2例接受安慰剂治疗。

安全性数据显示：未发生剂量限制性毒性，无严重不良事件。盲态数据分析显示，CELZ-201-DDT在缓解背痛和恢复功能方面表现出可喜的治疗潜力。在对首批数据进行全面安全性评估后，独立数据安全监测委员会（DSMB）建议按计划推进临床试验至下一患者队列。

CELZ-201-DDT是Creative Medical Technology Holdings研发的基于干细胞的治疗产品，旨在修复受损椎间盘组织、减轻慢性背痛并恢复患者功能。

ALLO-329：IND申请获FDA许可

Allogene Therapeutics公司宣布，在研同种异体CAR-T细胞疗法ALLO-329用于治疗多种自身免疫性疾病的1期临床篮子试验的IND申请已经获得美国FDA的许可。这项名为RESOLUTION的1期篮子试验将在系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病和系统性硬化症患者中评估ALLO-329的疗效和安全性，预计在2025年年中展开。

ALLO-329是一款靶向CD19和CD70两个靶点的CAR-T细胞疗法，可靶向CD19阳性B细胞和CD70阳性激活T细胞。这一策略可能同时针对B细胞和T细胞功能失常，从而带来更好的治疗效果。