美国 FDA 于 1 月 30 日批准了 Vertex 药业的非阿片类止痛药 Journavx（suzetrigine 或 VX-548），用于治疗成人中度至重度急性疼痛。这一批准标志着 Vertex 在疼痛管理领域迈出了重要一步，但市场对该药物的反应却褒贬不一。

药物背景与临床试验

Journavx 是一种针对电压门控钠通道（NaV1.8）的小分子药物，通过阻断疼痛感知神经元中的钠通道来减轻疼痛。与阿片类药物不同，Journavx 的作用机制更为精准，避免了阿片类药物常见的副作用，如便秘、呼吸抑制和成瘾性。阿片类药物滥用已成为美国公共卫生危机，自 1999 年以来，已有超过 26.3 万人死于处方阿片类药物过量。

FDA 在两项 III 期临床试验中评估了 Journavx 的疗效，分别针对腹部整形术和拇囊炎切除术后的疼痛患者。试验结果显示，与安慰剂相比，Journavx 显著减轻了患者的疼痛。然而，与阿片类药物（如氢可酮和对乙酰氨基酚的组合）相比，Journavx 在腹部整形术试验中未能超越阿片类药物的止痛效果，而在拇囊炎切除术试验中，其效果不如阿片类药物。

市场前景与挑战

尽管 Journavx 的止痛效果被部分专家评价为“中等”，Vertex 仍对其市场前景充满信心。公司首席执行官 Reshma Kewalramani 在声明中表示，Journavx 的批准是“急性疼痛管理领域的里程碑”，并有望改变现有的疼痛治疗模式。Vertex 将 Journavx 定价为每天 31 美元，预计到 2030 年，该药物在急性疼痛市场的年收入将达到 15 亿美元。

但市场分析师和疼痛专家对 Journavx 的市场表现持谨慎态度。Baird 的生物技术分析师 Brian Skorney 指出，Journavx 的止痛效果并不突出，且市场上已有廉价且有效的止痛药物（如非甾体抗炎药和仿制阿片类药物），这可能导致医疗机构和保险公司对该药物的高价格持保留态度。

政策支持与保险覆盖

Vertex 认为，2025 年初生效的《NOPAIN 法案》将为 Journavx 的推广提供有力支持。该法案要求美国联邦医疗保险（Medicare）为某些获批的非阿片类止痛药物提供额外的支付补贴，尤其是在医院门诊和手术中心使用的情况下。此外，美国最大的私营保险公司 UnitedHealthcare 已表示将覆盖 Journavx，尽管可能会将其列为非优先药物，并要求患者支付 20% 的共同保险费用。

Wolfe Research 的分析师 Andy Chen 对 Journavx 的市场前景持乐观态度，预计该药物在急性疼痛市场的峰值收入将超过 20 亿美元。他认为，社会和政治压力将推动保险公司覆盖非成瘾性止痛药物，尽管价格谈判可能会影响最终的市场表现。

慢性疼痛市场的探索

除了急性疼痛，Vertex 还计划将 Journavx 推向慢性疼痛市场。2023 年，Vertex 公布了 Journavx 在糖尿病神经痛患者中的中期试验结果，显示该药物能有效减轻慢性神经痛。然而，2024 年 12 月的一项针对坐骨神经痛患者的中期试验未能达到预期效果，导致 Vertex 股价下跌。尽管如此，Vertex 仍计划开展 III 期临床试验，进一步验证 Journavx 在慢性疼痛中的疗效。

Vertex 并非唯一一家致力于开发非阿片类止痛药的公司。Axonis Therapeutics 和 Latigo Biotherapeutics 等公司也在积极研发针对钠通道的止痛药物。Vertex 自身也在开发其他钠通道抑制剂，包括一种静脉注射的 NaV1.8 抑制剂和一种针对 NaV1.7 的抑制剂，旨在通过一系列疗法彻底改变疼痛治疗模式。