1月24日，金赛药业宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，旗下产品伏欣奇拜单抗注射液（曾用名：金纳单抗注射液）上市申请获国家药品监督管理局受理，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。

痛风性关节炎（GA）是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，可分为发作期、发作间歇期和慢性痛风性关节炎期，其中发作期的典型表现是关节剧烈疼痛，起病急骤，且疼痛进行性加重。

IL-1β是急性痛风性关节炎发作时的关键促炎因子。研究发现，急性痛风的发作需要两个信号共同激活，使未活化的pro-IL-1β成为活化的IL-1β。一是启动信号：由巨噬细胞感受到内源性危险信号PAMPs触发巨噬细胞膜上的TLR-2和TLR-4所识别，激活NF-κB，从而引起前体IL-1β的转录，储备大量痛风发作最重要的前炎性因子Pro-IL-1β。二是激活信号：巨噬细胞吞噬msu后激活NLRP3，ASC和前半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶1（caspase-1）募集，激活的caspase-1会切割未活化的pro-IL-1β，使其成为活化的IL-1β。活化的IL-1β与IL-1R结合，导致血管扩张和趋化中性粒细胞募集在MSU析出部位，靶细胞持续激活，导致更多下游炎症因子的释放或蛋白的表达，如TNF，IL-6等，从而驱动扩大炎症发作。

近年来，GA发病率逐渐上升并趋向于年轻化。据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症患者约有1.77亿，成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病，其中GA患者超过1466万人。

目前，GA发作期一线治疗药物推荐秋水仙碱和非甾体类抗炎药（NSAIDs），当存在治疗禁忌或治疗效果不佳时，可考虑短期应用糖皮质激素抗炎治疗。但对于发作频繁，或对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受及缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的GA患者，目前国内没有合适的治疗药物供临床选择。

伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款抗白介素 1β（IL-1β）单抗，通过阻断IL-1β与IL-1受体I（IL-1RI）和IL-1受体II（IL-1RII）结合起到调节炎症的作用。

据药物临床试验登记与信息公示平台，伏欣奇拜单抗在国内登记多项临床试验，适应症涉及痛风性关节炎、结缔组织病相关的间质性肺病、全身型幼年特发性关节炎等。

金赛药业针对伏欣奇拜单抗开发了冻干粉针和注射液两种剂型。2024年4月，注射用伏欣奇拜单抗（曾用名：注射用金纳单抗）针对痛风性关节炎的新药上市申请获CDE受理。

对比冻干粉针，注射液免去注射前需要复溶与配置的步骤，更方便临床使用。已完成的一项伏欣奇拜单抗在中国健康成年男性受试者中的随机、双盲、单次给药的生物等效性临床试验结果显示：伏欣奇拜单抗注射液和注射用伏欣奇拜单抗具有生物等效性，且安全性良好。

目前，国内NMPA尚未批准抗IL-1β单抗用于治疗GA急性发作，伏欣奇拜单抗有望成为国内首款获批治疗GA急性发作的抗IL-1β单抗。而且，伏欣奇拜单抗或可成为IL-1β单克隆抗体中的“Best-in-class”。

2024年美国风湿病学会（ACR）上公布的最新3期临床研究GUARD-1结果显示：对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成年GA急性发作的患者，伏欣奇拜单抗在痛风发作急性期更安全，缓解急性GA发作时的疼痛方面非劣于复方倍他米松；在缓解期能更有效的延缓痛风的急性复发，在用药12周及24周内可显著降低患者痛风复发的风险（分别降低90%和87%），显著延长患者痛风急性复发的时间。

在国外，诺华抗IL-1β单抗卡那奴单抗于2013年3月被批准用于治疗GA急性发作。在国内，卡那奴单抗治疗急性痛风的临床试验处于3期阶段，但已主动终止。值得一提的是，卡那单抗在国外获批治疗急性GA基于的两项为期12周的双盲主动对照试验（β-RELIEVED研究和β-RELIEVED-II研究）选取的阳性对照药物是曲安奈德，该药是一款中效激素，而伏欣奇拜单抗选取的阳性对照药物复方倍他米松是一款速效及长效的激素（含长效二丙酸倍他米松及速效的倍他米松磷酸钠）。

此外，目前国内还有几款抗IL-1β单抗被开发用于治疗GA的急性发作。其中三生国健的SSGJ-613是其研发的具有全新可变区序列的抗IL-1β抗体，已公布的2期临床试验结果显示其在急性GA疼痛缓解和预防复发方面疗效确切，且安全性、耐受性良好。目前，SSGJ-613治疗急性GA的3期临床研究（SSGJ-613-AG-III-01）已经启动，而该试验选取二丙酸倍他米松+倍他米松磷酸酯为阳性对照药。