1 月 21 日，强生宣布，美国 FDA 已批准 SPRAVATO® (esketamine，艾司氯胺酮) CIII 鼻喷雾剂的新适应症上市申请（sNDA），使该药成为首个且唯一一个用于至少对两种口服抗抑郁药治疗效果不佳的成人患者的单药疗法。

本次新获批的适应症为单药疗法适应症，据 Insight 数据库显示，此前该项 sNDA 于 2024 年 7 月在美国开始上市申报历程。

本次欧盟批准是基于 3 期临床试验 MARIPOSA 研究（NCT04487080）。MARIPOSA 研究是一项随机 3 期临床试验，共纳入 1074 例患者，旨在评估 EGFR/c-MET 双抗埃万妥单抗联用三代 EGFR-TKI 兰泽替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC。该研究达到了主要终点无进展生存期（PFS）。这些数据在 2023 年 ESMO 大会的主席研讨会环节中展示，而更长期的随访数据则在 2024 年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会（WCLC）上公布。

2025 年 1 月 7 日，强生宣布了新的积极的总生存期（OS）顶线结果，表明埃万妥单抗 + 兰泽替尼达到了 OS 的最终预先指定的次要终点，并且与当前的标准治疗药物奥希替尼单药治疗相比，在 OS 方面显示出具有临床意义和统计学显著性的改善。预计中位 OS 将超过一年。这些具有里程碑意义的 OS 数据将在即将召开的医学会议上展示。

1 月 22 日，Tris Pharma 宣布其用于治疗急性疼痛的首创口服双 NMR 激动剂 Cebranopadol 的关键性 III 期临床试验 ALLEVIATE-1 取得积极结果。

ALLEVIATE-1 临床试验 (NCT06545097) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究。该研究旨在评估 Cebranopadol 与安慰剂相比对全腹部整形术后中度至重度急性疼痛的疗效和安全性。研究的主要终点是根据数字评价量表（NRS）评估的镇痛效果。

临床研究结果表明，与安慰剂相比，使用 400 µg（每天一次、连续两天）Cebranopadol 治疗可显著降低疼痛强度（最小二乘均值差异为 59.2）。此外，Cebranopadol 的耐受性通常良好，安全性与安慰剂相当，没有与 Cebranopadol 相关的严重不良事件。最常见的不良事件是恶心。

Cebranopadol 是一种 FIC 的试验性疗法，通过靶向 NOP 和 MOP 两种关键受体（双 NMR 激动剂），治疗中度至重度疼痛以及阿片类药物使用障碍 (OUD)。这两个受体部分同源，在调节疼痛生物学信号通路方面发挥着互补和不同的作用。

目前已经有超过 2200 名患者参与了 Cebranopadol 的疼痛管理研究。研究证实 Cebranopadol 在急性疼痛、慢性疼痛和糖尿病神经性疼痛方面表现出积极的临床效果，并且具有良好的安全性。FDA 也曾授予 Cebranopadol 快速通道资格，用于治疗慢性腰痛。

1 月 24 日，诺和诺德公布了 GLP-1/胰淀素双靶点激动剂 Amycretin 的 1b/2a 期顶线结果。这是一款每周一次皮下注射减重疗法。

该试验在 125 名超重或肥胖者中研究了每周一次皮下注射 Amycretin 的安全性、耐受性、药代动力学和概念验证。主要终点是治疗中出现的不良事件。结果显示，Amycretin 的安全性特征与基于肠促胰岛素的疗法一致。使用 Amycretin 最常见的不良事件是胃肠道方面的，且绝大多数为轻度至中度。

疗效方面，从平均基线体重 92.7kg 开始，1.25mg 剂量组患者（20 周）体重减轻约 9.7%，5mg 剂量组患者（28 周）体重减轻约 16.2%，20mg 剂量组患者（36 周）体重减轻约 22.0%。而安慰剂组则分别经历了 1.9%、2.3% 和 2.0% 的体重增加。

1 月 22 日，德琪医药宣布在 ASCOGI 2025 上公布正在中国和澳大利亚进行中的临床 I/II 期评估 ATG-022 (CLDN18.2 ADC) 治疗晚期或转移性胃癌患者的 CLINCH 研究的最新数据。

10 例 CLDN 18.2 表达 IHC 2+<20% 的胃瘤患者接受了 1.8-2.4mg/kg 有效剂量的治疗，ORR为 30.0% (1 例获得完全缓解 [CR]，2 例获得 PR，所有 PR/CR 全部确定并是 CLDN 18.2 表达 IHC 2+<5%)，DCR 为 50.0%。已获得 CR 的患者显示了持久缓解，并已在数据截止日参与研究超过 14 个月。

ATG-022 在不同 CLDN18.2 表达水平的晚期胃癌患者中显示了可控的安全性和良好的初步疗效，这些数据支持在胃癌患者中对 ATG-022 开展进一步临床评估。目前该研究在胃癌患者中的剂量优化研究及其它实体瘤队列的入组正在中国和澳大利亚进行中。