赛诺菲 CD38 单抗新适应症国内获批上市

日前，赛诺菲宣布其 CD38 单抗「艾沙妥昔单抗」新适应症在国内获批上市，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合，治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者。

新闻稿指出，艾沙妥昔单抗是全球首个获 FDA 批准与标准治疗 VRd 联合, 治疗不适合 ASCT 的 NDMM 患者的抗 CD38 单抗, 如今也成为中国首个且目前唯一获批该适应症的抗 CD38 单抗。

艾沙妥昔单抗（Isatuximab）是赛诺菲从 ImmunoGen 引进的单抗药物，双方的合作早在 2017 年达成。2020 年 3 月，该药首次获 FDA 批准在美国上市，与泊马度胺和地塞米松（pom-dex）联用治疗既往接受过至少两种前期治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，商品名为 Sarclisa®；同年 5 月、6 月又分别在欧盟和日本获批；2025 年 1 月首次在中国获批上市。

勃林格殷格翰first-in-class肺纤维化疗法纳入优先审评

日前，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰那米司特片（nerandomilast）优先审评审批资格，其拟定适应症为用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。