国产首个！恒瑞创新长效胰岛素申报上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

当前位置: 首页 > 新闻 > 国内新闻

国内新闻

国产首个！恒瑞创新长效胰岛素申报上市
发布时间: 2025-01-26 来源: 求实药社

1 月 23 日，恒瑞发布公告，称其提交的 1 类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，用于治疗成人 2 型糖尿病。该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。

舒地胰岛素注射液是恒瑞自主研发的基础长效胰岛素，具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。目前全球范围内已有同类产品获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素（Tresiba）和赛诺菲的甘精胰岛素（Toujeo）。Insight 数据库显示，2023 年 Tresiba 和 Toujeo 销售额分别为 11.26 亿美元和 12.15 亿美元。

2024 年 12 月，舒地胰岛素注射液治疗成人 2 型糖尿病（T2DM）患者的两项关键 Ⅲ 期临床试验（301 研究和 302 研究）均已完成，分别为在基础胰岛素治疗血糖控制不佳以及口服降糖药治疗血糖控制不佳的 T2DM 患者中，评价舒地胰岛素注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的 Ⅲ 期研究。

301 研究由复旦大学附属中山医院作为牵头单位，全国 56 家中心共同参与，研究共随机入组 423 例受试者。302 研究由北京大学人民医院作为牵头单位，全国 68 家中心共同参与，研究共随机入组 513 例受试者。

两项研究结果均表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗 26 周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于甘精胰岛素，舒地胰岛素组在 T2DM 患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性质与甘精胰岛素相似，低血糖事件和夜间低血糖事件略低于甘精胰岛素组，两项研究均达到了主要研究终点。

截至目前，舒地胰岛素注射液相关项目累计已投入研发费用约为 34,880 万元。

上一篇：323个中成药带量采购，拟中选结果公布下一篇：334个文号！NMPA：修订天麻制剂等10个品种..

滚动新闻

更多 >

信用评价

更多 >

代理服务

更多 >