本次获批主要基于一项评价塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究。研究结果显示，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DoR），且无论患者 PD-L1 表达如何，均可获益。塔戈利单抗联合化疗组的中位 PFS 未达到，安慰剂联合化疗中位 PFS 达到 7.9 个月（HR=0.47，95％CI：0.33-0.66，单侧p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低了 53%；ORR 为 81.7%vs74.5%；中位 DoR为 11.7vs5.8 个月（HR=0.48，95％CI：0.32-0.70），比安慰剂组延长近 1 倍；目前中位总生存期（OS）仍未成熟，不过已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势（HR=0.62，95％CI：0.32-1.22），其死亡风险降低了 38%1。塔戈利单抗同时显示出良好的安全性。

此外科伦博泰已于 2025 年1 月 20 日收到国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验通知书，同意其开发的创新ADC药物 SKB445 的新药临床试验申请。