科伦博泰 PD-L1 单抗新适应症鼻咽癌获批

今日，药监局官网显示，科伦博泰塔戈利单抗注射液新适应症获批，联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌。（受理号：CXSS2400049）

此前 2024 年 12 月底，塔戈利单抗已获药监局批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性（R/M）鼻咽癌。此次获批，是对塔戈利单抗鼻咽癌适用人群的进一步拓展。

塔戈利单抗是一种人源化 IgG1κ 亚型单克隆抗体，可特异性结合 PD-L1，阻断其与 PD-1 之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过 PD-1/PD-L1 通路对 T 细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。2018 年 8 月，科伦博泰将塔戈利单抗在大中华地区以外的开发、生产和商业化权益独家授权给和铂医药。

目前，塔戈利单抗正在开展一项联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合化疗一线治疗 R/M NPC 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验（CTR20220691），该研究共入组 295 名受试者。

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