重点内容：

1、泡罩是指先将硬片基材通过热/或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型内填充药品，然后用铝箔等覆盖材料进行覆盖，在一定的温度、压力、时间条件下，覆盖材料与泡型材料或者由泡型材料热合密封而形成的包装系统。

2、在确定泡罩符合预期用途的基础上，通过必要的研究和评估，确定泡罩的关键质量属性，应对泡罩形状、规格等进行控制，拟定质量标准，进行质量控制，确保泡罩的泡型容积、壁厚、布局、泡罩板尺寸、密封面积、密封强度等可满足药品盛装、堆码、运输、储存等要求。

3、由于泡型基材在加工成泡过程中经加热、拉伸塑变，膜材微观孔径、壁厚均发生明显改变，材料物理性能，特别是阻隔性能发生较大变化，因此应对泡罩的透气性、透水性等阻隔性能进行控制，以满足药品质量控制要求。

---

根据《中国药典》编制大纲规划，我委组织制定了药品包装用泡罩包装系统指导原则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，在前期公示和征求意见的基础上，拟对上述指导原则再次征求社会各界意见（详见附件）。征求意见期为自发布之日起三个月。  

请认真研核。若有异议，请及时来函反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。  

联系人：陈蕾、朱冉  

电话：010-67079566、67079581  

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室  

邮编：100061

药品包装用泡罩包装系统指导原则