奥赛康药业/信达肺癌1类新药「利厄替尼」获批上市

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布，批准奥赛康药业1类创新药利厄替尼片上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。公开资料显示，利厄替尼片（ASK120067片）是一种高选择性、不可逆EGFR-TKI。

EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。公开数据显示，大约三分之一的肺癌患者都携带有EGFR基因突变，在约80%的非小细胞肺癌患者中存在EGFR蛋白过表达现象。EGFR抑制剂通过与内源性配体竞争结合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断EGFR信号通路，从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。

利厄替尼是奥赛康药业抗肿瘤药研发管线的核心产品之一，信达生物拥有中国大陆地区独家推广销售权。作为第三代EGFR-TKI，该产品有望克服前两代产品因T790M突变而产生的耐药问题。

2022年6月，奥赛康药业曾于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报的形式展示了利厄替尼片2b期临床研究结果。该研究探索了利厄替尼治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M+局部晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。研究结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0个月。CNS患者颅内ORR为56.1%，CNS患者PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有较好的疗效。

英派药业PARP1/2抑制剂「塞纳帕利」在中国获批上市

近日，南京英派药业有限公司（以下简称“英派药业” ）宣布，其自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

截图来源：NMPA官网 塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。塞纳帕利的获批是基于FLAMES研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。

FLAMES研究结果显示，塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的中位无进展生存期（mPFS）（未达到 vs 13.6月, HR 0.43， P < 0.0001），且不论患者的BRCA基因表达如何，均能从塞纳帕利治疗中获益。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控。此外，塞纳帕利在具有同源重组缺陷(HRD)和同源重组修复正常（HRR）亚组的患者中均显示出显著PFS获益，突显其广泛的临床应用潜力。此研究结果将有力支持塞纳帕利单药作为新诊断卵巢癌患者一线全人群维持治疗的标准方案