再生元公司（Regeneron Pharmaceuticals）日前宣布了3期临床试验C-POST的积极结果。试验结果显示，PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab，西米普利单抗）作为辅助治疗，在接受手术后的高风险皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者中，在主要终点无病生存期（DFS）方面提供了统计学上显著且具有临床意义的改善。新闻稿指出，Libtayo是首个在辅助治疗中对高风险CSCC患者显示统计学显著且具有临床意义获益的免疫疗法。

C-POST试验共纳入415名高风险CSCC患者，这些患者被随机分配接受Libtayo或安慰剂治疗，治疗时间最长为48周。主要终点为DFS，定义为从随机化到首次记录的疾病复发或因任何原因死亡的时间。在中位随访时间为24个月的首次预设中期分析中，Libtayo与安慰剂相比，将患者疾病复发或死亡的风险降低了68%（HR：0.32；95% CI：0.20-0.51；p<0.0001）。

在安全性评估中，Libtayo组和安慰剂组中分别有91%和89%的患者出现了任意级别的不良事件（AEs）。3级及以上AEs发生率在Libtayo组和安慰剂组中分别为24%和14%。因不良反应导致的治疗中断在Libtayo组和安慰剂组中分别为10%和1.5%。每组均有两名患者因AEs导致死亡。

根据这些中期结果，C-POST试验将继续进行额外的随访，包括对关键次要终点——总生存期的分析。详细结果将在即将召开的医学会议上公布，并将与监管机构分享。再生元计划于2025年上半年向美国FDA提交监管申请。

Libtayo是一种完全人源化的单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过结合PD-1，Libtayo能够阻止癌细胞利用PD-1信号通路抑制T细胞活性。Libtayo已在包括晚期基底细胞癌（BCC）、晚期CSCC、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和晚期宫颈癌等多个适应症中，获得了超过30个国家和地区的监管批准。