礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已批准其药品Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。临床试验结果显示，第一年达到临床缓解和内镜缓解的患者，在开放标签扩展试验中接受治疗一年后（即连续治疗两年），近90%的患者维持了临床缓解。值得一提的是，Evalulate曾将此款疗法列为10大潜在重磅疗法之一。根据新闻稿，Omvoh是15年来首个在获批时公开两年3期克罗恩病疗效数据的生物制品疗法。

此次批准主要基于Omvoh在3期VIVID-1研究中的积极结果。该研究针对中度至重度活动性克罗恩病患者，这些患者对糖皮质激素、免疫调节剂和/或生物制品（TNF抑制剂、整合素受体拮抗剂）应答不足、无应答或不耐受。VIVID-1是一项随机、安慰剂对照试验。在12周时，根据患者报告结果，未达到临床缓解的安慰剂组患者（占40%）随后转为接受Omvoh治疗。VIVID-1试验达到两个主要终点：

• 通过克罗恩病活动指数（CDAI）评估的一年临床缓解率显示，接受Omvoh治疗的患者中有53%在一年时达到临床缓解，此数值在安慰剂组为36%（p<0.001）。

• 在一年内镜缓解率方面，接受Omvoh治疗的患者中有46%在一年时达到可见的肠道内壁愈合，而安慰剂组患者在此数值仅为23%（p<0.001）。此外，Omvoh组患者中有32%在三个月时达到早期内镜缓解（定义为肠道内壁的可见愈合），而安慰剂组为11%（p<0.001）。

Omvoh正在VIVID-2研究中进行评估，这是一项正在进行的开放标签扩展（OLE）研究，旨在评估Omvoh对中度至重度活动性克罗恩病患者的三年疗效和安全性。在VIVID-1研究中达到一年内镜缓解的患者中，超过80%的患者在接受额外Omvoh治疗一年后（即连续治疗两年）维持了内镜缓解。此外，在VIVID-1研究中达到一年临床缓解和内镜缓解的患者中，近90%的患者在一年后（即连续治疗两年）维持了临床缓解。

在VIVID-1和VIVID-2研究中，Omvoh用于中度至重度活动性克罗恩病患者的总体安全性特征通常与其在过往临床试验已知的安全性特征一致。

Omvoh是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。该疗法于2023年10月获FDA批准，成为首个用于治疗中至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的IL23p19拮抗剂，并已在全球44个国家或地区获批。