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全球首个皮下注射ADC! 康宁杰瑞双抗ADC+IO皮下注射制剂完成首例患者给药
发布时间: 2025-01-23     来源: 求实药社

 

 

2025年1月14日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033治疗晚期转移性恶性实体瘤的中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究(研究编号:JSKN033-102)在复旦大学附属肿瘤医院完成首例患者给药。


 

JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个以皮下注射方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂,将免疫疗法(KN035)与ADC(JSKN003)相结合以提高疗效,并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性。在澳大利亚进行的首次人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究中,JSKN033显示了良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

 

JSKN033-102是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究,用于评估JSKN033在中国晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性,并确定最大耐受剂量(MTD)和/或推荐Ⅱ期剂量(RP2D)。该研究为优化创新药临床试验审评审批试点项目。

 

 

 

  关于JSKN033  

JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂, 由JSKN003和恩沃利单抗(KN035)组成。其中JSKN003是HER2双特异性抗体偶联药物(ADC),包含三个部分:针对HER2胞外结构域的两个非重叠表位的双特异性抗体、可切割的连接子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂;恩沃利单抗是由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白,已于2021年11月在中国获批上市(商品名:恩维达®),是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。JSKN033将免疫疗法与ADC相结合,极大地提升疗效。利用恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势,使得ADC可通过皮下给药,提升安全性和便捷性。目前JSKN033正在中国和澳大利亚开展用于治疗晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

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