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36周减重22.8%!恒瑞减肥新药疗效堪比礼来的Zepbound!2期临床结果大喜!
发布时间: 2025-01-15     来源: 求实药社

近日,恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布,GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重II期临床研究(HRS9531-203)中显著减低体重,同时安全性、耐受性良好。具体有效性与安全性结果将在近期的学术会议中公布。
●治疗36周后,HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%安慰剂校正后21.1%),具有显著性差异;
●治疗36周后,HRS9531注射液8mg组体重相对基线降低≥20%的受试者比例高达59%。

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关于HRS9531

胰高糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)是进食后由肠道合成和分泌的两种肠促胰素。越来越多的临床数据表明,GLP-1/GIP双受体激动剂可通过同时激动GLP-1和GIP受体产生互补或协同作用,从而明显减轻体重和改善血糖控制。HRS9531是恒瑞医药自主研发的一种新型GLP-1/GIP双受体激动剂,减重与降糖适应症均已进入于III期研发阶段。

 

2024年5月,HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一,除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元,公司还取得美国Kailera公司19.9%的股权。

 

在2024年美国糖尿病协会科学年会(ADA)上,恒瑞医药披露了HRS9531注射液6mg及以下剂量在治疗24周后,减重疗效最高达16.8%(安慰剂校正后16.7%)。此次披露的最新II期研究旨在评估HRS9531注射液8mg在超重或肥胖人群的有效性与安全性。

 

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关于II期临床研究(HRS9531-203)

 

该项研究是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验(NCT06054698),主要终点为治疗36周后,体重相对基线变化的百分比。受试者被随机分配接受每周一次HRS9531注射液或安慰剂皮下注射,在24周内滴定至目标剂量8mg,之后维持该剂量12周。

该研究共招募61例未患有2型糖尿病的超重或肥胖的受试者,其中49例受试者接受HRS9531治疗。治疗36周后,HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%(安慰剂校正后21.1% , p<0.0001),具有统计学意义,且36周时体重减轻未达到平台。此外,HRS9531组高达59%的受试者体重相对基线降低≥20%。试验结果也显示安全性良好。HRS9531在多个研究中显示出显著的减重效果与良好的安全性和耐受性。这些数据提示HRS9531在肥胖与2型糖尿病治疗领域具有良好的开发前景。

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关于恒瑞在代谢领域的布局

 

作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药多年来深入践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命,致力于推动医药创新成果惠及全球患者,目前已在国内获批上市18款新分子实体药物(1类创新药)和4款其他创新药(2类新药)

在代谢性疾病领域,恒瑞医药近年来持续探索创新,恒格列净、瑞格列汀及固定复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片相继获批上市。公司在该领域还有多款产品处于临床试验和上市申报阶段。在生物制剂领域,公司布局了胰岛素日制剂、胰岛素周制剂、胰岛素和GLP-1激动剂复方制剂等。在降糖和减重领域研发热门方向GLP-1,除了GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531进入Ⅲ期临床阶段,口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535也已推进至Ⅲ期,GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729也已获批临床。

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