MaaT Pharmar日前宣布,在研疗法MaaT013作为三线疗法,在治疗伴有胃肠道受累的急性移植物抗宿主病(GI-aGvHD)患者的3期临床试验ARES中达到主要终点。这些患者对类固醇治疗无应答且对鲁索替尼(ruxolitinib)耐药或不耐受。该研究达到了主要终点,28天时胃肠道总缓解率(GI-ORR)达到62%,超过了预期的38%。新闻稿表示,MaaT013在三线治疗GI-aGvHD中表现出了“前所未有”的临床疗效。
对于对类固醇耐药且对ruxolitinib耐药或不耐受的GI-aGvHD患者来说,尽管预后较差(一年生存率仅为15%),目前的治疗选择仍非常有限。MaaT013有望成为首个获批的三线治疗方案,从而改变GI-aGvHD患者的生存预后。
在这项ARES研究中,66名对类固醇治疗无效且对ruxolitinib耐药或不耐受的成人GI-aGvHD患者接受了MaaT013的治疗。根据独立审查委员会的评估,该研究达到了MaaT013治疗后第28天GI-ORR的主要终点(p<0.0001)。
第28天的GI-ORR为62%(41/66),其中主要为完全缓解(38%)和非常好的部分缓解(20%)。
患者12个月的生存率为54%,中位生存期尚未达到。第28天获得缓解的患者与未获得缓解的患者相比,12个月生存率显著提高(67%比28%,p<0.0001),表明MaaT013在难治性GI-aGvHD患者中的显著生存益处。
ARES研究的数据安全监测委员会(DSMB)已于2023年10月确认首批30名患者的安全性,显示MaaT013耐受性良好,无感染风险增加或与治疗相关的致命事件。
基于支持MaaT013疗效和安全性的积极数据,MaaT Pharma计划于2025年年中向欧洲药品管理局(EMA)提交上市申请。
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