挚盟医药：ZM-H1505R 片

作用机制：HBV 核衣壳抑制剂

适应症：慢性乙肝

• 其中，广泛期小细胞肺癌队列有 72 例可评估疗效的患者，他们既往全部接受过含铂化疗，95% 接受过抗 PD-(L)1 治疗。针对这类难治的晚期患者，YL201 依然取得了不错的疗效，ORR 为 68.1%，mPFS 为 6.2 个月。在脑转移患者中（n=26），ORR 为 52.2%，mPFS 为 5.3 个月，疗效与总体人群相当。
• 鼻咽癌队列有 70 例可评估疗效的患者，他们之前也都接受过抗 PD-(L)1 和铂类化疗的治疗，而且约 75% 的患者曾接受过 ≥2 线的标准疗法治疗。针对这类患者，YL201 的 ORR 为 48.6%，mDoR 为 11.1 个月、DCR 为 92.9%、mPFS 为 7.2 个月，表现出了良好的抗肿瘤活性。

Insight 数据库显示，全球还没 B7-H3 ADC 获批上市，但有三款产品已进入 III 期临床，分别来自第一三共/默沙东（Ifinatamab deruxtecan）、翰森制药（HS-20093）、宜联生物（YL201）。

从适应症布局来看，第一三共/默沙东、翰森暂时只开展了小细胞肺癌的 III 期，而宜联除了小细胞肺癌外，还启动了 YL201 鼻咽癌的 III 期，进展顺利的话，宜联有望率先拿下 B7-H3 ADC 的鼻咽癌适应症获批。

2024 年 12 月，信达生物在 2024 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上口头报告了 IBI343 治疗晚期胰腺导管腺癌临床 I 期数据更新。

这是一项 Ia/Ib 期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219），截至 2024 年 9 月 6 日，共 43 例 CLDN18.2 阳性 PDAC 患者接受 IBI343 6 mg/kg Q3W 单药治疗。所有受试者既往均接受至少 1 线治疗，60.5% 的受试者既往接受过 2 线及以上的抗肿瘤治疗。

• 43 例受试者疗效均可评估，总体 ORR 为 32.6%，cORR 为 23.3%，cDCR 为 81.4%。
• 在获得 cORR 的 10 例受试者中，4 例发生疾病进展，mDoR 为 7.0 个月，6 个月 DoR 率为 63%；26 例受试者发生 PFS 事件，中位 PFS 为 5.3 个 月；OS 数据尚未成熟。

• 安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。

根据 Insight 数据库，目前全球还没有 CLDN18.2 ADC 获批上市，进入 III 期临床阶段的有 4 款，分别为 IBI343（信达生物）、TPX-4589（礼新生物）、SHR-A1904（恒瑞医药）和 CMG901（乐普生物）。

• 一项为 9MW2821 联合特瑞普利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，该研究（CTR20242828）已于 2024 年 8 月入组首例患者，预计将于 2028 年 12 月完成；
• 另一项为 9MW2821 单药治疗既往接受过含铂化疗和 PD -(L)1 抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，该研究（CTR20234024）已于 2023 年 12 月入组首例患者，预计将于 2028 年 12 月完成。

9MW2821 联合 PD-1 单抗用于尿路上皮癌一线治疗的初步数据显示，40 例受试者中，ORR 为 87.5%，经确认的 ORR 为 80%，DCR 为 92.5%，中位 PFS 和 DOR 尚未达到。

迈威还在 2023 年 12 月公布了 9MW2821 单药治疗晚期尿路上皮癌患者的 II 期结果。在 II 期临床 1.25 mg/kg 剂量组下，9MW2821 单药治疗晚期尿路上皮癌患者的 ORR 为 62.2% ， DCR 为 91.9%，中位 PFS 为 6.7 个月，中位 OS 尚未达到。