1月8日上午，默沙东宣布，佳达修四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

此次佳达修的获批，填补了国内9-26岁男性HPV预防疫苗的空缺，成为男性预防HPV相关疾病的有效手段。默沙东此前估计，如果该疫苗获准供男性和女性使用，其中国销售额最终可能达到30亿美元。

值得一提的是，截至目前，除四价HPV疫苗已经获得国内审批上市外，默沙东的九价HVP疫苗也已提交男性人群适应症的上市申请并获中国监管部门受理。

2016年，葛兰素史克的二价HPV疫苗才率先获批进入中国，此后默沙东的四价、九价HPV疫苗先后在中国上市，2019年，国产替代正式开始，算起来，HPV疫苗在中国仅有8年历程。

但这8年，竞争可谓激烈。

今年上半年，万泰生物净利润2.6亿元，同比下降84.7%。另一国产二价HPV疫苗厂商沃森生物，今年上半年净利润1.7亿元，同比下降62.53%；倒是背靠默沙东的智飞生物，还有22.34亿元的净利润，但也同比下降47.55%。

总体来看，2024年，HPV疫苗厂商半年报里的营收和HPV疫苗签批量都较同期骤减，日子显然不太好过。在这一关键转折期，男性市场开始被提及。不少疫苗厂商开始把目光放到男性市场，另辟蹊径地把蛋糕做大、抢占先机，以对冲女性市场的颓势、减少同质化竞争。

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给男性接种HPV疫苗是门好生意吗？

人乳头瘤病毒（HPV）是一种常见的性传播病毒，可导致宫颈癌、肛门癌、口腔癌等多种癌症。过去，人们普遍认为HPV主要影响女性。然而，近年来研究发现，男性感染HPV的风险同样较高，且可能导致肛门癌、阴茎癌等疾病。据统计，全球每年约有740万例HPV相关癌症，其中男性患者占比约30%。

据国金证券研究所发布的数据，若以9岁～45岁年龄段推测，中国潜在的接种目标男性人数超过3亿，市场潜力较大。

医学研究也提供了论据支持，指出感染HPV除了可能导致女性宫颈癌、阴道癌，也可能诱发肛门、生殖器区、口腔、头部、颈部的癌症、生殖器疣等“男女共患”的疾病。同时，性生活是HPV感染的主要方式，而男性是潜在的病毒载体，也可能增加伴侣的感染风险。

《Lancet Global Health》的一篇研究显示，15岁以上的男性中，近三分之一的人感染了至少一种HPV，约五分之一的男性是高危可致癌型HPV病毒携带者。

最先行动的是默沙东，早在2021年就开始投注男性市场。其CEO也在今年二季度电话会上再次提及，期待男性适应症的潜在批准，“我们认为这代表了一个重要的机会”。

回到中国厂商，康乐卫士跑得更快，在2022年12月就开始了其九价HPV疫苗男性适应证三期临床研究。此外，万泰生物是国内布局国产HPV九价疫苗的巨头之一，11月19日，最先推出国产二价HPV疫苗，其发布公告称，研发的九价HPV疫苗获批开展针对男性人群适应症的临床试验。