1 月 7 日，拜耳宣布已向 CDE 提交口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺的上市申请，与雄激素剥夺疗法（ADT）联合用药，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是该药在中国申报的第 3 项适应症。
 

此次上市申请是基于关键性 III 期 ARANOTE 试验的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估达罗他胺联合 ADT 对 mHSPC 患者的疗效和安全性。研究的主要终点是放射学无进展生存期（rPFS）。

在 2024 年 ESMO 大会上，拜耳公布了 III 期 ARANOTE 试验的积极结果。数据显示，与安慰剂联合 ADT 相比，达罗他胺联合 ADT 将 mHSPC 患者的放射学进展或死亡风险显著降低了 46%（HR 0.54 95% CI 0.41–0.71；P<0.0001）。在预先指定的亚组中，无论是高瘤负荷或是低瘤负荷 mHSPC 患者，均观察到 rPFS 的获益。此外，次要终点均显示获益趋势。

在安全性方面，达罗他胺在治疗中不良事件 (TEAE) 的发生率较低，并且各治疗组之间相似。接受达罗他胺治疗的患者因 TEAE 而停止治疗的比例低于对照组患者（6.1% vs 9.0%）。