近日,国家药监局通过优先审评审批程序批准,北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒上市。
该药品具有清肺化痰、肃肺止咳功效。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽,舌红苔薄黄或黄腻。
从现代药理学角度看,小儿黄金止咳颗粒具有止咳化痰、抗炎、抗菌抗病毒、增强免疫的多靶点功效。药效学研究表明,该药品能够有效镇咳祛痰,减轻气道阻力,抑制呼吸道炎症,且疗效稳定。
随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅲ期临床试验显示,小儿黄金止咳颗粒可显著改善日间咳嗽和夜间咳嗽症状,降低咳嗽严重程度,其治疗7天咳嗽消失率达74%,中医证候疗效有效率达93.5%。中医证候方面可改善痰热阻肺证,缓解咯痰、口渴症状。
该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。
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