君实 PD-1 由「附条件批准」转为「常规批准」，治疗黑色素瘤

当前位置: 首页 > 新闻 > 国内新闻

国内新闻

君实 PD-1 由「附条件批准」转为「常规批准」，治疗黑色素瘤
发布时间: 2025-01-08 来源: 求实药社

1 月 6 日，君实生物宣布其抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤治疗的适应症正式获得 NMPA 同意，由附条件批准转为常规批准。

附条件批准上市审评审批政策旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。

2018 年 12 月，基于一项多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究（POLARIS-01 研究，NCT03013101），特瑞普利单抗获得 NMPA 附条件上市批准，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

本次常规批准主要基于一项多中心、随机、开放、阳性对照的 Ⅲ 期临床研究（MELATORCH 研究，NCT03430297）。

MELATORCH 研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，主要研究终点为无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）。北京大学肿瘤医院郭军教授担任该研究的主要研究者，全国 11 家临床中心参与。

MELATAORCH 研究结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于独立影像评估的 PFS 显著延长，疾病进展或死亡风险降低 29.2%（HR=0.708）。同时，其他疗效终点（包括研究者评估的 PFS、客观缓解率、缓解持续时间以及总生存期）也显示出获益趋势。特瑞普利单抗安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。

君实新闻稿指出，该研究是国内首个且目前唯一达成阳性结果的 PD-(L)1 抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。

基于上述研究，NMPA 已于 2024 年 8 月受理了特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十二项上市申请。

上一篇：全国中成药集采，落地时间确定下一篇：全球前三！先声再明CDH6 ADC在中美两国获批..

滚动新闻

更多 >

信用评价

更多 >

代理服务

更多 >