继美国获批上市后，安斯泰来的CLDN18.2单抗zolbetuximab，在国内成功上市。

 

12月31日，NMPA官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）的上市申请已获得批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

 

国内庞大的胃癌患者基数，能否帮助zolbetuximab扩大FIC的优势？

 

时隔多年，微医重启IPO。

 

作为互联网医疗独角兽，微医早在2021年4月向港交所递交了招股书。时隔3年多的时间，微医赶在2024年底，再次向港交所递交招股书。

 

公司架构发生了巨大变化，不仅创始人辞任CEO，上市主体也实现轻资产运营，专注发展AI医疗健康解决方案业务。招股书显示，微医上半年营收18亿亏4亿，上轮融资投后估值67亿美元。

 

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

 

/ 01 /

市场速递

 

1）华东医药加码siRNA领域

 

日前，华东医药全资子公司中美华东与施能康达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸（siRNA）候选药物 SNK-2726，用于治疗高血压。这是是继与圣因生物的合作之后，华东在 siRNA 领域达成的第二项合作。

 

根据协议，双方将共同推进 SNK-2726 的开发至一定阶段，同时，华东医药将获得独家选择权并可在未来支付行权费以获得 SNK-2726 在大中华区的独家开发、注册、生产和商业化的权利。

 

2）阳普医疗原董事长兼总经理解除留置

 

12月31日，阳普医疗公告称，公司原董事长、总经理邓冠华被实施留置的措施已解除。公司于12月31日收到珠海市监察委员会签发的《解除留置通知书》。

 

3）第三批中成药集采开标

 

12月30日，第三批全国中成药采购联盟集采在湖北武汉开标，同日深夜拟中选结果公示。

 

与前两批相比，第三批中成药集采范围进一步扩大，所涉剂型也从之前的口服中成药为主扩展至口服及较多的注射剂，纳入了双黄连注射液、清开灵注射液等市场大品种，共涉及20个产品组。最终，共有175个品种拟中选，涉及厂家157家。

 

总体看，第三批中成药集采降幅相比化学药集采相对温和，但对于相比前两批中成药集采来看，部分产品价格降幅巨大。比如清开灵注射剂最高降幅96%、次低价降幅也到93%；双黄连注射剂也降了90%以上；此外，丹参、保妇康等降幅也都在80%以上。

 

从公布的A组拟中选降幅看，整体的降幅超过第一批（42.27%）、第二批（49.36%）。

 

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资本信息

 

1）微医递交招股书，再次冲刺港股IPO

 

12月31日，微医控股再次向港交所递交招股书。招股书显示，微医2021年、2022年、2023年营收分别为9.62亿元、13.68亿元、18.63亿元；期内亏损分别为25.71亿元、37.76亿元、14.78亿元。2024年上半年营收为18.18亿元同比增长107%，亏损2.8亿元。

 

由于受到证监会的行政处罚，创始人廖杰远已卸任公司CEO职务。

 

微医成立以来获得过13轮融资，腾讯高瓴红杉均为股东。2022年12月完成6688万美元G轮融资，投后估值为67亿美元。

 

2）达仁堂转让天津史克13%股权

 

12月31日，达仁堂公告称，公司向赫力昂有限公司转让所持有中美天津史克制药有限公司13%股权的交易已完成。交易完成后，公司持有天津史克的股权比例由25%变更为12%，仍为天津史克的参股股东。

 

3）橙帆医药宣布完成近5000万美元Pre-A轮融资

 

12月31日，橙帆医药宣布完成近5000万美元的Pre-A轮融资。本轮融资由Panacea Venture和上海生物医药基金领投，现有股东弘晖基金继续支持，Everjoy Fortune，万物创投、德联资本以及联想之星等多家知名投资机构共同参与。

 

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医药动态

 

1）科伦博泰PD-L1单抗获批

 

12月31日，NMPA官网显示，科伦博泰塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）的上市申请获得批准，用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性（R/M）鼻咽癌

 

2）安斯泰来CLDN18.2单抗获批

 

12月31 日，NMPA官网显示，安斯泰来申报的进口新药佐妥昔单抗在国内获批上市，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗。

 

3）因明生物重组A型肉毒毒素申报上市

 

12月31日，因明生物宣布其控股企业誉颜制药自主研发的注射用重组A型肉毒毒素 YY001 的上市申请获得NMPA受理，用于暂时性改善 65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。

 

4）赛诺菲可逆BTK抑制剂申报上市

 

日前，CDE官网显示，赛诺菲 Rilzabrutinib片上市申请获受理。这是国内第2款申报上市的可逆BTK抑制剂。

 

5）福元医药奥美沙坦酯左氨氯地平片获批临床

 

12月31日，福元医药公告称，公司收到国家药监局核准签发的奥美沙坦酯左氨氯地平片的《药物临床试验批准通知书》。

 

6）天坛生物重组人凝血因子Ⅶa完成Ⅲ期临床

 

12月31日，天坛生物公告称，下属企业成都蓉生研制的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”已完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告。该产品用于成人及青少年（≥12岁）患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。结果显示，该产品能有效改善血友病A/B伴抑制物患者的出血症状和体征，具有良好的疗效，且不良反应发生率低。

 

7）科济药业Claudin18.2 CAR-T胃癌关键临床成功

 

日前，科济药业公告称，Claudin18.2 CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛治疗胃癌的中国关键二期临床达到PFS主要终点，与研究者选择治疗组相比，PFS有显著改善。

 

8）九源司美格鲁肽注射液未获批准

 

12月31日药品通知件送达信息显示：杭州九源基因工程股份有限公司的司美格鲁肽注射液在列。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

 

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器械跟踪

 

1）东方生物子公司获得医疗器械注册证

 

12月31日，东方生物公告称，控股子公司杭州丹威生物科技有限公司、杭州深度生物科技有限公司，近期取得乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）的国内医疗器械注册证。

 

2）新华医疗1.66亿收购中帜生物

 

日前，新华医疗发布公告，公司拟以1.66亿元的价格收购中帜生物36.1913%股权。新华医疗表示，通过收购中帜生物，公司将进一步丰富体外诊断业务产品线，实现对病原微生物检测细分领域的布局。

 

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海外药闻

 

1）诺华SMA基因疗法III期临床成功

 

日前，诺华宣布OAV101 IT)对未经治疗的2型SMA患者（年龄2至18岁，能够坐立但从未独立行走）的III期临床成功。根据新闻稿指出，这是首个在两岁及以上未接受治疗的SMA患者中具有临床获益的试验性基因疗法。

 

2）首个针对复发性 KRAS突变 LGSOC患者创新疗法申报上市

 

日前，Verastem Oncology宣布，FDA已接受RAF/MEK抑制剂Avutometinib与FAK抑制剂Defactinib的联合疗法的上市申请，用于治疗复发性低级别浆液性卵巢癌 (LGSOC) 成人患者（至少接受过一次全身治疗并有KRAS突变）。该申请已被纳入优先审评，PDUFA日期为2025年6月30日。

 

3）强生EGFR/c-Met双抗启动三期头对头临床研究

 

日前，强生在clinical trials网站上，登记了一项EGFR/c-Met双抗药物Amivantamab，联合FOLFIRI ，在二线直肠癌患者中启动一项3期临床试验NCT06750094，头对头对照组为cetuximab或bevacizumab联用 FOLFIRI， 该临床将于2024年12月启动，计划入组人数为700例。

 

4）海创药业口服蛋白降解剂在美国获批临床

 

12月31日，海创药业宣布其自主研发的HP568片用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验申请正式获FDA批准。

 

5）GSK启动TSLP抗体二期临床

 

日前，恒瑞医药在clinical trials网站上，登记了一项TSLP抗体药物GSK5784283，在成人不可控哮喘患者中启动一项2期临床试验NCT06748053，该临床将于2025年3月启动，计划入组人数为300例。

 

该药物正是，恒瑞医药授权给Aiolos Bio的SHR1905，年初后者被GSK收购，并从中赚得巨额差价。

 

6）辉瑞退回A型血友病基因疗法

 

日前，Sangamo宣布辉瑞决定停止开发双方合作的治疗A型血友病的基因疗法Giroctocogene Fitelparvovec。这一决定发生在该疗法在AFFINE试验中显示出优于预防性治疗效果仅几个月后。

 

受此消息影响，Sangamo股价盘后暴跌60%。

 

7）强生EGFR/MET双抗欧盟获批

 

日前，欧盟委员会已批准强生的EGFR和MET双特异性靶向药物Rybrevant联合Lazcluze作为一线治疗方案，用于携带EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。