12 月 27 日,第一三共宣布,其 TROP-2 ADC 产品 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd ,德达博妥单抗,商品名:Datroway)在日本获批上市,用于治疗既往接受过化疗的成年人HR阳性、HER2阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)不可切除或复发乳腺癌患者,基于TROPION-Breast01试验的结果。
此前(12月24日),阿斯利康和第一三共公司主动撤回其在欧盟提交的datopotamab deruxtecan(一种TROP2靶向的抗体药物偶联物)用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)市场授权申请(MAA)。该申请基于TROPION-Lung01 III期临床试验。此决定基于欧洲药品管理局药品人用委员会(CHMP)的反馈。
Datopotamab deruxtecan 由第一三共发现,并由阿斯利康和第一三共共同开发,是一种TROP-2靶向抗体药物偶联物(ADC)。DATROWAY采用第一三共独有的DXd ADC技术,也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目之一。DATROWAY由人源化的抗TROP-2 IgG1单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂负载物(DXd)通过四肽可裂解连接器GGFG相连接,DAR值为4。
第一三共高级顾问高崎渡博士表示:“DATROWAY的全球首个批准为日本HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者提供了一种新的替代传统化疗的选择,传统化疗往往伴随较差的响应率。”他还强调,DATROWAY是第二个基于第一三共技术的DXd抗体药物偶联物在日本获批,突显了第一三共致力于为癌症患者创造新的创新治疗标准的承诺。
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