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首个!国产依达拉奉口服片剂在美申报上市,华东医药拥有中国权益
发布时间: 2024-12-27     来源: 求实药社

12月25日,澳宗生物宣布其自主开发的改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片(依达拉奉片)已向FDA正式递交了新药上市申请,用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS,又称渐冻症)。该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。
据新闻稿,TTYP01是全球首款(且迄今唯一)依达拉奉口服片剂。与现有的注射剂和口服混悬液相比,依达拉奉口服片剂在用药便利性和患者依从性上具有显著的提升。
今年7月,澳宗生物与华东医药就TTYP01所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。据协议条款,澳宗生物获得10,000万人民币的首付款,开发、注册及销售里程碑付款总额最高达118,500万人民币,以及高达两位数的净销售额提成费。
此外,澳宗生物披露,TTYP01的研发团队正在积极探索其他适应症领域的临床开发和应用,比如治疗急性缺血性脑卒中(AIS)的适应症,根据澳宗生物与华东医药达成的合作协议,近日即将向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交国内新药上市申请;澳宗生物并计划于2025年1月向FDA递交AIS关键注册临床试验申请,预计2026年6月可递交在美上市申请。 

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