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CDE:又一药品纳入“关爱计划”公示
发布时间: 2024-12-26 来源: 蒲公英Ouryao

转自：国家药监局审评中心编辑：wangxinglai2004

2024年12月24日，国家药监局审评中心发布了关爱计划项目公示，涉及品种为RAG-17注射液，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。

关于《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，请点击：CDE:关爱计划发布、即日起执行！

依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）申报指南》，现将RAG-17注射液纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：

品种名称：RAG-17注射液

申报单位：中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司

适应症：肌萎缩侧索硬化（ALS）

申报阶段：B阶段-临床试验开展前（Pre-IND）阶段

工作要点：计划开发和验证一项评价ALS患者生活质量的PRO量表（ALS-QoL），开展ALSRFS-R量表中文版的翻译和本地化调试工作，并将上述临床结局评估（COA）指标作为疗效评价指标；同时，计划在临床试验中应用数字健康技术。

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