罗氏CD20/CD3双抗「莫妥珠单抗」在华获批上市 - 四川省医药保化品质量管理协会

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罗氏CD20/CD3双抗「莫妥珠单抗」在华获批上市
发布时间: 2024-12-25 来源: 药渡

12月23日，NMPA官网显示，罗氏（Roche）申报的CD20/CD3双抗莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）的上市申请已获批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

莫妥珠单抗是一种 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，是第一个获得 FDA 认可的同类抗体。它针对的是 B 细胞上的 CD20 和 T 细胞上的 CD3。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中消除恶性B细胞。

2022年6月，莫妥珠单抗在欧盟获批，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他们已经接受过至少两种前期系统治疗。2022年12月,该产品获美国FDA批准上市，这是全球首个用于治疗 FL 的创新 CD20/CD3 双抗药物。2023 年全球销售额达 6466 万美元。

EMA 和 FDA 的获批都是基于开放标签、多中心、I/II 期 GO29781 研究的积极结果。该项研究中，mosunetuzumab显示出较高完全缓解（CR）率和长久的临床疗效。中位随访18.3个月后，患者的客观缓解率为80%（n=72/90），CR率为60%（n=54/90），中位缓解持续时间为22.8个月。

研究中出现的最常见的不良事件为细胞因子释放综合征（44.4%），一般为低级别（1级：25.6%；2级：16.7%），并且在治疗结束后消退。

Mosunetuzumab是罗氏在中国进行开发的第2款CD3/CD20双抗。2023年12月，罗氏CD20/CD3双抗莫妥珠单抗在华上市申请获国家药监局药审中心受理。2023年11月，该药曾被纳入优先审评。

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