欧洲药品管理局（EMA）局长 Emer Cooke 撰文总结了2024 年 EMA 在药品监管方面的工作成绩。她整体认为“2024 年的特点是高效、稳定的创新和监管网络内不可动摇的协作。”

2024 年 EMA 推荐了 114 个人用新药，其中 48 个含有全新的活性成分，16 个用于治疗罕见病。这是自 2009 年以来 EMA 首次提供超过 100 个新药推荐建议。

Cooke 尤其强调了几个“首个”：

• EMA 对首个被证明可缓解某些患者阿尔茨海默病进展的药物的上市许可申请发布了肯定意见；

• EMA 批准首个用于保护成年人免受基孔肯雅热（一种通过蚊子传播给人类的病毒）影响的疫苗。

• EMA 发布了首个疫苗平台技术主文件证书，该证书将支持并加速欧盟新兽用疫苗的开发和授权。

由于抗微生物耐药性（AMR）仍然是对公众健康的最大威胁之一，估计每年在欧盟造成 35000 人死亡， 2024 年，EMA 建议批准一种新的抗生素以对抗由多重耐药性细菌引起的感染。在兽药方面，EMA 推出了一个新的平台来收集兽用抗微生物药物销售和使用数据，这有助于解决人和动物的耐药性问题。

2024 年 EMA 继续与欧盟成员国一起努力鼓励所有正在进行的临床试验过渡到临床试验信息系统，该系统需要在2025年1月30日前完成。自2022年1月以来，该系统已提交了1万份申请。这标志着从“临床试验法规”开始适用的三年过渡期的结束。

2024 年是 EMA 与非洲和欧洲监管机构密切合作支持非洲药品管理局的第一年。根据倡议，EMA 一直以来在分享其从来自欧洲各地数千名专家合作中获得的知识和经验。这项工作包括支持一个大陆试点，以测试非洲药品联合审评程序。

药品短缺工作方面：

• EMA 向上市许可持有人发布建议，以促进供应链中存在漏洞的关键人用药品的可获得性和供应；

• EMA 增加与胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂（糖尿病和肥胖症患者的关键药物）的关键参与者的沟通和互动。

• EMA 推出欧洲短缺监测平台（ESMP）的核心功能，以便监管机构和制药公司就药品短缺进行快速有效的信息交流。

最后，Cooke 指出，2025 年 EMA 将继续专注于加速和优化关键药品的评价，改善药品的可及性和可用性，以及研究欧盟未来药品监管的方法，为新的制药立法做准备。