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每周一次皮下注射,武田CD38单抗在中国再获批临床
发布时间: 2024-12-18     来源: 医药观澜

12月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,武田(Takeda)1类新药mezagitamab注射剂获得一项新的临床试验默示许可,拟开发治疗原发性免疫性血小板减少症(ITP)。公开资料显示,Mezagitamab是一种全人源免疫球蛋白IgG1单克隆抗体(mAb),对表达CD38的细胞(包括浆母细胞、浆细胞和自然杀伤细胞)具有高亲和力,导致它们的耗竭。Mezagitamab治疗旨在提供快速且持续的血小板应答改善,并恢复血小板计数至功能水平。

图片截图来源:CDE官网

免疫性血小板减少症是一种常见的自身免疫性出血性疾病,以抗体介导的血小板破坏加速和生成受损为特征,部分患者面临着严重出血、生活质量降低以及死亡风险增加的威胁。CD38阳性长寿命浆细胞(LLPC)能够持续产生致病性抗体,导致疾病复发或难治,这被认为是仅通过清除CD20阳性B细胞无法实现ITP患者持久临床获益的一个重要原因。因此,通过靶向CD38分子来清除包括长寿命浆细胞在内的抗体分泌细胞,有望为免疫性血小板减少症的治疗提供新的获益。

今年6月,武田公布了一项2b期随机、双盲、安慰剂对照研究的积极结果,该研究评估了mezagitamab在持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)患者中的安全性、耐受性和疗效。这项名为TAK-079-1004的试验评估了三种不同剂量的皮下注射mezagitamab(100 mg、300 mg和600 mg)与安慰剂相比,在ITP患者中的疗效和安全性,每周一次给药,持续8周,随后进行超过8周的安全性随访。

 

试验结果显示,mezagitamab治疗在所有三个剂量水平上均显著改善了血小板应答。接受mezagitamab治疗的患者显示出快速且持续的血小板计数增加,这种效果在最后一剂治疗后持续8周直至第16周,展示了mezagitamab对血小板应答的快速和持久疗效。


在所有评估的血小板应答指标中,600 mg mezagitamab剂量组的患者表现最佳,具体来说,81.8%患者达到了完全血小板应答,90.9%达到具有临床意义的血小板应答,100%达到了止血血小板应答

 

根据ClinicalTrials官网,武田已经于今年12月启动了mezagitamab治疗成人慢性ITP患者的国际多中心3期临床研究。在中国,武田已经完成该产品治疗持续性/慢性原发性免疫性血小板减少症的2期临床研究。本次该产品再次获得临床试验默示许可,意味着在中国迎来新的进展。

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