国产首个口服 Menin 抑制剂拟突破性疗法 - 四川省医药保化品质量管理协会

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国产首个口服 Menin 抑制剂拟突破性疗法
发布时间: 2024-12-18 来源: Insight数据库

12 月 17 日，CDE 官网显示，烨辉医药自主开发的 BN104 片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗携带 KMT2A 重排和/或 NPM1 突变的复发/难治性急性白血病。这是国内首个纳入拟突破性疗法的口服 Menin 抑制剂，也是临床进展最快的国产口服 Menin 抑制剂。

来源：CDE 官网

BN104 是由烨辉医药自主开发的一款新型、高选择性的口服 Menin 抑制剂。临床前研究表明，与其他临床阶段的 Menin 抑制剂相比，BN104 展现出更优异的疗效和明显更大的安全窗口，具备同类最佳的潜力。该产品曾在 2023 年 9 月获批美国 IND，并先后获得 FDA 授予的孤儿药资质和快速通道认定。

根据 Insight 数据库，目前全球在研的口服 Menin 抑制剂有 16 款，其中 Revumenib 已在今年 11 月成功获美国 FDA 批准上市，成为全球首款获批用于治疗伴有 KMT2A 易位复发或难治性急性白血病患者的口服 Menin 抑制剂。

国产在研的口服 Menin 抑制剂有 6 款，进入临床阶段的 2 款，包括 BN104（烨辉医药，I/II 期临床）、HMPL-506（和黄医药，I 期临床）。

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